Imagem Funcional Respiratória em Bronquiectasias (FRIBE)
Imagem Funcional Respiratória Durante Exacerbações Pulmonares em Adultos com Bronquiectasias Não Fibróticas Císticas
Estudo exploratório prospectivo de centro único de quatro semanas em adultos com bronquiectasia sofrendo uma exacerbação pulmonar (definida como uma alteração em um ou mais dos seguintes: tosse; quantidade de escarro; cor de escarro; falta de ar; febre; e mal-estar).
O estudo recrutará dez indivíduos adultos (homens e mulheres) que frequentam o Cambridge Centre for Lung Infection (CCLI) no Royal Papworth Hospital, Cambridge, Reino Unido. O estudo incluirá indivíduos com diagnóstico conhecido de bronquiectasia sofrendo uma exacerbação pulmonar atual. Os participantes vistos durante sua revisão clínica habitual com uma exacerbação serão convidados a participar e inscritos para iniciar o estudo no mesmo dia (dia 0). Os participantes inscritos passarão por uma revisão clínica e uma série de testes padrão de atendimento, incluindo cultura de escarro, testes de função pulmonar e análise de sangue. Além dessas investigações padrão, os participantes também realizarão uma série de resultados relatados pelos pacientes por meio de questionários respiratórios validados (Qualidade de Vida - Bronquiectasia - QOL-B; & Leicester Cough Questionnaire - LCQ) e imagem respiratória funcional (FRI). A FRI consiste em TC de baixa dose e alta resolução em inspiração e expiração completas, combinada com testes dinâmicos de fluidos computacionais.
Os participantes serão tratados sem demora de acordo com o padrão de tratamento de acordo com as diretrizes internacionais atuais. Os participantes podem ser tratados como pacientes internados ou ambulatoriais determinados pelo médico respiratório.
O acompanhamento ocorrerá nos dias 7, 14 e 28 após a inscrição com imagens de TC seriadas nos dias 0, 14 e 28. Nenhum teste de acompanhamento agendado será necessário além da visita do dia 28, no entanto, todos os participantes receberão um telefonema de acompanhamento no dia 35.
Os investigadores levantam a hipótese de que as alterações nos parâmetros FRI serão observadas antes e após o tratamento da exacerbação e se correlacionarão com alterações na função pulmonar e resultados relatados pelo paciente. Isso confirmará o FRI como um biomarcador substituto para avaliar a resposta terapêutica em futuros ensaios clínicos em bronquiectasias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo exploratório prospectivo de centro único de quatro semanas em adultos com bronquiectasia sofrendo uma exacerbação pulmonar.
O estudo tentará recrutar dez indivíduos adultos (homens e mulheres) que frequentam o Cambridge Centre for Lung Infection (CCLI) no Royal Papworth Hospital, Cambridge, Reino Unido. O estudo incluirá indivíduos com diagnóstico conhecido de bronquiectasia (definida como sintomas de infecção brônquica crônica ou recorrente com evidência radiológica de dilatação anormal e permanente dos brônquios) não de fibrose cística; e uma exacerbação pulmonar atual (definida como uma 'deterioração em três ou mais dos seguintes sintomas-chave por pelo menos 48h: tosse; volume e/ou consistência do escarro; purulência do escarro; falta de ar e/ou tolerância ao exercício; fadiga e/ou mal-estar; hemoptise E que um médico determine que é necessária uma mudança no tratamento da bronquiectasia).
A fim de maximizar o recrutamento de participantes e a compreensão do estudo, todos os pacientes CCLI com bronquiectasia que sofrem exacerbações frequentes (> 2 por ano) receberão detalhes do estudo, incluindo as informações do paciente e o formulário de consentimento no momento do início do estudo , antes da sua inscrição individual. Os indivíduos então vistos durante sua revisão clínica habitual com uma exacerbação pulmonar serão convidados a participar e inscritos para iniciar o estudo no mesmo dia (dia 0). Os participantes inscritos passarão por uma revisão clínica e uma série de testes padrão, incluindo testes de função pulmonar e análise de sangue. Além dessas investigações padrão, os participantes também realizarão uma série de resultados relatados pelos pacientes por meio de questionários respiratórios validados (Qualidade de Vida - Bronquiectasia - QOL-B; & Leicester Cough Questionnaire - LCQ) e imagem respiratória funcional (FRI). A FRI consiste em TC de baixa resolução e alta resolução na capacidade pulmonar total (CPT) e na capacidade residual funcional (CRF), combinada com testes dinâmicos de fluidos computacionais (CFD).
Os participantes serão tratados sem demora de acordo com os cuidados habituais padrão de acordo com as diretrizes atuais de bronquiectasia da European Respiratory Society (ERS) e da British Thoracic Society (BTS). Os participantes podem ser tratados como pacientes internados ou ambulatoriais, conforme determinado pelo médico especialista em doenças respiratórias.
O acompanhamento ocorrerá nos dias 7, 14 e 28 após a inscrição. Os participantes passarão por uma revisão clínica e repetirão os testes de acordo com o cronograma abaixo. Nenhum teste de acompanhamento agendado será necessário além da visita do dia 28, no entanto, todos os participantes receberão um telefonema de acompanhamento no dia 35.
Dia 0: Consulta inicial - apresentação com exacerbação pulmonar
- Recrutamento, consentimento e inscrição
- História e exame clínico
- Sangues (WCC; contagem de neutrófilos; PCR)
- Teste de gravidez (vareta de urina) - se apropriado
- Teste de função pulmonar (VEF1; CVF; TLC)
- Coleta de escarro
- Imagem respiratória funcional (TCAR em CPT e CRF; pode ocorrer + 48 horas de inscrição)
- Resultados/questionários relatados pelo paciente (QOL-B; LCQ)
- Início do tratamento habitual (de acordo com as diretrizes atuais de bronquiectasia)
Dia 7: acompanhamento no meio do tratamento (de acordo com o padrão de atendimento usual)
- Histórico e revisão clínica
- Sangues (WCC, contagem de neutrófilos; PCR)
Dia 14: Acompanhamento do fim do tratamento
- História e exame clínico
- Sangues (WCC; contagem de neutrófilos; PCR)
- Teste de gravidez (vareta de urina) - se apropriado
- Teste de função pulmonar (VEF1; CVF; TLC)
- Imagem respiratória funcional (TCAR em CPT e CRF; pode ocorrer +/- 48 horas do dia 14)
- Resultados/questionários relatados pelo paciente (QOL-B; LCQ)
Dia 28: Conclusão do teste de estudo
- História e exame clínico
- Sangues (WCC; contagem de neutrófilos; PCR)
- Teste de gravidez (vareta de urina) - se apropriado
- Teste de função pulmonar (VEF1; CVF; TLC)
- Imagem respiratória funcional (TCAR em TLC e FRC; pode ocorrer +/- 48 horas do dia 28)
- Resultados relatados pelo paciente (QOL-B; LCQ)
Dia 35: Telefonema do membro da equipe de pesquisa
- Sem investigações agendadas
Nenhum teste de acompanhamento agendado será necessário além da visita do dia 28, além de um telefonema de acompanhamento no dia 35 (veja acima).
Os investigadores levantam a hipótese de que as alterações nos parâmetros do FRI serão observadas antes e após o tratamento da exacerbação e se correlacionarão bem com as alterações na função pulmonar e nos resultados relatados pelo paciente. Isso confirmará o FRI como um biomarcador substituto para avaliar a resposta terapêutica em futuros ensaios clínicos em bronquiectasias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos ≥18 anos e ≤ 80 anos
- Diagnóstico atual de bronquiectasia (ver definição acima)
- Exacerbação pulmonar atual (ver definição acima)
Critério de exclusão:
- Doença obstrutiva grave das vias aéreas (definida como VEF1 < 30%; VEF1/CVF < 70%)
- Diagnóstico de outra doença pulmonar crônica ativa (asma; ABPA; DPOC; fibrose pulmonar)
- Doença micobacteriana não tuberculosa atualmente tratada
- Insuficiência cardíaca congestiva aguda
- Contra-indicação ou impossibilidade de realizar TCAR, incluindo gravidez
- Contra-indicação ou impossibilidade de realizar testes de função pulmonar
- Malignidade pulmonar ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume das vias aéreas
Prazo: Dias 0; 14; e 28
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Alteração no volume das vias aéreas com base na imagem de FRI
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Dias 0; 14; e 28
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Resistência das vias aéreas
Prazo: Dias 0; 14; e 28
|
Mudança na resistência das vias aéreas baseada em imagem de FRI
|
Dias 0; 14; e 28
|
|
Volume pulmonar
Prazo: Dias 0; 14; e 28
|
Alteração no volume pulmonar baseado em imagem de FRI
|
Dias 0; 14; e 28
|
|
Distribuição interna do fluxo de ar
Prazo: Dias 0; 14; e 28
|
Alteração na distribuição do fluxo de ar interno com base na imagem de FRI
|
Dias 0; 14; e 28
|
|
Espessura da parede das vias aéreas
Prazo: Dias 0;14; e 28
|
Mudança na espessura da parede das vias aéreas com base na imagem de FRI
|
Dias 0;14; e 28
|
|
Densidade dos vasos sanguíneos
Prazo: Dias 0; 14; e 28
|
Alteração na densidade de vasos sanguíneos baseada em imagem de FRI
|
Dias 0; 14; e 28
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|
Avaliação da linha central (dimensões das vias aéreas sobre a distância até o pulmão).
Prazo: Dias 0; 14; e 28
|
Alteração na avaliação da linha central baseada em imagem (dimensões das vias aéreas ao longo da distância até o pulmão) de FRI
|
Dias 0; 14; e 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função pulmonar
Prazo: Dias 0; 14; e 28
|
Correlação do FRI com a função pulmonar (FEV1)
|
Dias 0; 14; e 28
|
|
QOL-B
Prazo: Dias 0; 14; e 28
|
Correlação do FRI com o questionário QOL-B (Quality of Life Bronchiectasis)
|
Dias 0; 14; e 28
|
|
LCQ
Prazo: Dias 0; 14; e 28
|
Correlação do FRI com o questionário LCQ (Leicester Cough Questionnaire)
|
Dias 0; 14; e 28
|
|
PCR
Prazo: Dias 0; 14; e 28
|
Correlação da FRI com a PCR (proteína C-reativa)
|
Dias 0; 14; e 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ian Smith, MD, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
- Pasteur MC, Bilton D, Hill AT; British Thoracic Society Bronchiectasis non-CF Guideline Group. British Thoracic Society guideline for non-CF bronchiectasis. Thorax. 2010 Jul;65 Suppl 1:i1-58. doi: 10.1136/thx.2010.136119.
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
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- De Backer LA, Vos W, De Backer J, Van Holsbeke C, Vinchurkar S, De Backer W. The acute effect of budesonide/formoterol in COPD: a multi-slice computed tomography and lung function study. Eur Respir J. 2012 Aug;40(2):298-305. doi: 10.1183/09031936.00072511. Epub 2011 Dec 19.
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- Bos AC, van Holsbeke C, de Backer JW, van Westreenen M, Janssens HM, Vos WG, Tiddens HA. Patient-specific modeling of regional antibiotic concentration levels in airways of patients with cystic fibrosis: are we dosing high enough? PLoS One. 2015 Mar 3;10(3):e0118454. doi: 10.1371/journal.pone.0118454. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P02470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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