ランタン技術によるマルチスリットカテーテルの寿命 (Lantern)

これは、Lantern 注入セットを最大 10 日間着用した場合に故障するまでの時間を決定するための予備データを取得するための予備調査です。 この調査は、登録目的または 510(k) 申請のサポートを目的としたものではありません。 この研究は、スタンフォード大学の 1 つのサイトで実施されます。

この研究では、セットの 80% がまだ機能している場合 (偶発的な「引き抜き」を除く)、Lantern 注入セットの最大着用時間を確立するために (FDA の承認に従って) 24 人の被験者を登録します。 各参加者はセットを配置し、10 日間またはセットが故障するまで着用し、セットの故障の原因に関するデータが収集されます。 セットが誤って引き抜かれた場合は、被験者によって交換できます。 失敗は以下に基づいています。

1. 高血糖を伴う血清ケトン体の存在
2. 原因不明の高血糖
3. 注入部位での感染の兆候
4. ポンプ閉塞アラーム
5. 接着不良

輸液セットの故障はさまざまな長さの着用後に発生するため、定期的にスケジュールされた訪問では、輸液セットの故障日を把握することはほとんどありません。 代わりに、セットを挿入する方法、ミリ単位でマークされた定規で紅斑と硬結を測定する方法、および注入部位の写真を撮る方法を被験者に教えます。 被験者は、注入セットを取り外したときに研究チームにテキストメッセージを送信し、注入部位と測定値の写真を送るように指示されます。 感染の証拠（10mm以上の紅斑または硬結）がある場合、予定外の訪問のためにその日に来るように求められます。