랜턴 기술이 적용된 다중 슬릿 카테터의 수명 (Lantern)
랜턴 기술이 적용된 Convatec Inset II, 다중 슬릿 카테터의 수명
연구 개요
상세 설명
랜턴 수액 세트를 최대 10일 동안 착용했을 때 세트 실패 시간을 결정하기 위한 예비 데이터를 얻기 위한 파일럿 연구입니다. 이 연구는 등록 목적이나 510(k) 제출을 지원하기 위한 것이 아닙니다. 이 연구는 한 곳에서 수행될 것입니다: Stanford University.
이 연구는 세트의 80%가 여전히 작동할 때(우발적인 "풀아웃" 제외) Lantern 주입 세트 착용의 최대 길이를 설정하기 위해 24명의 피험자(FDA 승인에 따라)를 등록합니다. 각 참가자는 세트를 배치하고 10일 동안 또는 세트 실패 시까지 착용하고 세트 실패 원인에 대한 데이터를 수집합니다. 실수로 세트를 빼낸 경우 주체가 교체할 수 있습니다. 실패는 다음을 기반으로 합니다.
- 고혈당증을 동반한 혈청 케톤의 존재
- 설명되지 않는 고혈당증
- 주입 부위의 감염 징후
- 펌프 폐색 경보
- 접착 실패
주입 세트 실패는 가변 길이의 마모 후에 발생하기 때문에 정기적으로 예정된 방문은 주입 세트 실패의 날을 포착할 가능성이 없습니다. 대신 대상자는 세트를 삽입하는 방법, 밀리미터로 표시된 눈금자로 홍반 및 경결을 측정하고 주입 부위의 사진을 찍는 방법을 배웁니다. 피험자는 주입 세트를 제거할 때 연구 팀에 문자를 보내고 주입 부위와 측정값의 사진을 보내도록 지시받을 것입니다. 감염의 증거가 있는 경우(10mm 이상의 홍반 또는 경결), 예정되지 않은 방문을 위해 당일 방문하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
임상적 정의에 따른 제1형 당뇨병
- 22세 이상
- Lispro 또는 Aspart 인슐린을 사용하여 최소 3개월 동안 연결형 인슐린 펌프 요법을 받고 있습니다.
- 헤모글로빈 A1c 수치가 9% 이하
- 매일 60g 이상의 탄수화물 섭취
- 현재 임신 여부가 알려지지 않은 여성의 경우
- 프로토콜을 따르고 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 이해 및 의지
- 실험용 주입 세트 착용 의지
- 주입 부위의 사진을 찍을 의향
- 조사자의 언어로 말하고 읽고 쓸 수 있는 능력
제외 기준:
다음 중 하나의 존재는 연구에 대한 제외입니다.
- 지난 3개월 동안 당뇨병성 케톤산증
- 등록 전 3개월 이내에 발작 또는 의식 상실을 초래하는 중증 저혈당증
- 임신 또는 수유
- 알려진 테이프 알레르기
- 활성 감염
- 시험자의 판단에 따라 프로토콜 완료를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태
- 지난 6개월 동안 알려진 심혈관 사건
- 알려진 급성 증식성 당뇨병성 망막병증
- 알려진 부신 장애
- 발작 장애에 대한 현재 치료
- 최근 6개월간 정신과 입원치료
- 등록 1개월 전 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 포함한 약물에 대한 안정성 부족.
- SGLT 억제제 사용
- 의심되는 약물 또는 알코올 남용
- 투석 또는 말기 신장 질환
참고: 적절하게 치료된 갑상선 질환 및 체강 질병은 등록에서 피험자를 제외하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 랜턴 인퓨전 세트
멀티 슬릿 랜턴 인퓨전 세트
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각 참가자는 Lantern 기술이 적용된 Inset II를 삽입하고 10일 동안 또는 세트 실패 시까지 착용하고 세트 실패 원인에 대한 데이터를 수집합니다.
주입 세트는 일반적인 인슐린 펌프와 함께 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주입 세트 실패까지의 시간
기간: 수액세트 착용 10일
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주입 세트가 고장나서 교체해야 하는 시기입니다.
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수액세트 착용 10일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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