Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A többszörösen hasított katéter hosszú élettartama lámpás technológiával (Lantern)

2021. május 3. frissítette: Bruce Buckingham, Stanford University

A többszörös hasított katéter hosszú élettartama, a Convatec Inset II Lantern technológiával

A beállítás meghibásodásának időpontjának meghatározása, ha a Convatec Inset II Lantern technológiás (Convatec Lantern) infúziós szereléket többszörösen hasított katéterrel legfeljebb 10 napig viselik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy előzetes adatokat nyerjen a beállítás meghibásodásához szükséges idő meghatározásához, ha a Lantern infúziós szereléket legfeljebb 10 napig viszik. A tanulmány nem regisztrációs célokra vagy egy 510(k) beadvány támogatására szolgál. A tanulmányt egy helyszínen végzik: a Stanford Egyetemen.

Ebbe a vizsgálatba 24 alanyt vonnak be (az FDA jóváhagyása szerint), hogy megállapítsák a Lantern infúziós szerelék maximális hosszát, amikor a készülékek 80%-a még működőképes (kivéve a véletlen "kihúzásokat"). Minden résztvevő elhelyezi és viseli a készletet 10 napig, vagy a készlet meghibásodásáig, és adatgyűjtés történik a készlet meghibásodásának okáról. Ha véletlenül kihúz egy készletet, azt a tárgy helyettesítheti. A hibák a következőkön alapulnak:

  1. Szérum ketonok jelenléte hiperglikémiával
  2. Megmagyarázhatatlan hiperglikémia
  3. Fertőzés jelei az infúzió helyén
  4. Szivattyú elzáródás riasztás
  5. Ragasztási hiba

Mivel az infúziós szerelék meghibásodása változó hosszúságú kopás után következik be, a rendszeres ütemezett látogatások valószínűleg nem rögzítik az infúziós szerelék meghibásodásának napját. Ehelyett megtanítják az alanynak a készlet behelyezését, az erythema és a induráció mérését milliméterben megjelölt vonalzóval, valamint az infúzió helyének kép készítését. Az alanyokat utasítják, hogy küldjenek szöveget a vizsgálati csoportnak, amikor eltávolítják az infúziós szereléket, és küldjenek képet az infúzió helyéről és a mérési eredményekről. Ha fertőzésre utaló jelek mutatkoznak (≥10 mm bőrpír vagy induráció), felkérik őket, hogy jöjjenek be aznap egy előre nem tervezett látogatásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1-es típusú cukorbetegség klinikai definíció szerint

  1. 22 éves és idősebb
  2. Lekötött inzulinpumpa kezelésben legalább 3 hónapig Lispro vagy Aspart inzulinnal.
  3. Hemoglobin A1c szintje kevesebb vagy egyenlő, mint 9%
  4. Naponta több mint 60 gramm szénhidrát fogyasztása
  5. Nőknél, jelenleg nem ismert, hogy terhesek
  6. Megértés és hajlandóság a protokoll követésére és a tájékozott beleegyezés aláírására
  7. Hajlandóság a kísérleti infúziós szerelékek viselésére
  8. Készség arra, hogy fényképeket készítsenek az infúziós helyükről
  9. Képes beszélni, olvasni és írni a nyomozók nyelvén

Kizárási kritériumok:

A következők bármelyikének jelenléte kizárt a vizsgálatból:

  1. Diabéteszes ketoacidózis az elmúlt 3 hónapban
  2. Súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamot vagy eszméletvesztést okoz a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  3. Terhes vagy szoptató
  4. Ismert szalagallergia
  5. Aktív fertőzés
  6. Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a jegyzőkönyv elkészítését
  7. Ismert kardiovaszkuláris események az elmúlt 6 hónapban
  8. Ismert akut proliferatív diabéteszes retinopátia
  9. Ismert mellékvese rendellenesség
  10. A görcsrohamok jelenlegi kezelése
  11. Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban
  12. Stabilitás hiánya a gyógyszeres kezelés során 1 hónappal a felvétel előtt, beleértve a vérnyomáscsökkentő, pajzsmirigy-, antidepresszáns vagy lipidcsökkentő gyógyszereket.
  13. SGLT-gátló alkalmazása
  14. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés gyanúja
  15. Dialízis vagy végstádiumú vesebetegség

Megjegyzés: A megfelelően kezelt pajzsmirigybetegség és cöliákia nem zárja ki az alanyokat a felvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lámpás infúziós készlet
Több hasított lámpás infúziós készlet
Eszköz: Inset II Lantern technológiával
Minden résztvevő behelyezi a Lantern technológiával ellátott Inset II-t, és 10 napig viseli, vagy amíg a készülék meghibásodik, és adatgyűjtésre nem kerül sor a készlet meghibásodásának okáról. Az infúziós szereléket a szokásos inzulinpumpával fogják használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infúziós szerelék meghibásodásának ideje
Időkeret: 10 napos infúziós szerelék kopás
Az az idő, ameddig az infúziós szerelék meghibásodik, és ki kell cserélni.
10 napos infúziós szerelék kopás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

ConvaTec Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB #45812

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Inzulinfüggő diabetes mellitus 1

Klinikai vizsgálatok a Inset II Lantern technológiával

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel