Longevidade do Cateter de Fenda Múltipla com Tecnologia de Lanterna (Lantern)
Longevidade do Cateter Multi-Slitted, o Convatec Inset II com Tecnologia de Lanterna
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para obter dados preliminares para determinar o tempo para definir a falha quando o conjunto de infusão Lantern é usado por até 10 dias. O estudo não se destina a fins de registro ou suporte a um envio 510(k). O estudo será conduzido em um local: a Universidade de Stanford.
Este estudo incluirá 24 indivíduos (de acordo com a aprovação do FDA) para estabelecer a duração máxima do desgaste do conjunto de infusão do Lantern quando 80% dos conjuntos ainda estiverem funcionais (excluindo "remoções" acidentais). Cada participante colocará o conjunto e o usará por 10 dias ou até a falha do conjunto e os dados serão coletados sobre a causa da falha do conjunto. Se um conjunto for acidentalmente retirado, ele pode ser substituído pelo sujeito. As falhas são baseadas em:
- Presença de cetonas séricas com hiperglicemia
- Hiperglicemia inexplicável
- Sinais de infecção no local da infusão
- Alarme de oclusão da bomba
- falha adesiva
Uma vez que as falhas do conjunto de infusão ocorrerão após períodos de uso variáveis, é improvável que as visitas agendadas regularmente capturem o dia de uma falha do conjunto de infusão. Em vez disso, o sujeito será ensinado a inserir o conjunto, medir o eritema e a induração com uma régua marcada em milímetros e tirar uma foto do local da infusão. Os indivíduos serão instruídos a enviar uma mensagem de texto à equipe do estudo quando removerem o conjunto de infusão e enviar uma foto do local de infusão e medições. Se houver alguma evidência de infecção (≥10 mm de eritema ou endurecimento), eles serão solicitados a comparecer naquele dia para uma consulta não agendada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diabetes tipo 1 por definição clínica
- 22 anos ou mais
- Em terapia com bomba de insulina cativa por pelo menos 3 meses usando insulina Lispro ou Aspart.
- Nível de hemoglobina A1c menor ou igual a 9%
- Comer mais de 60 gramas de carboidratos por dia
- Para mulheres, não sabidamente grávidas no momento
- Compreensão e vontade de seguir o protocolo e assinar o consentimento informado
- Vontade de usar os conjuntos de infusão experimentais
- Vontade de tirar fotos de seus locais de infusão
- Capacidade de falar, ler e escrever na língua dos investigadores
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos seguintes é uma exclusão para o estudo:
- Cetoacidose diabética nos últimos 3 meses
- Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência dentro de 3 meses antes da inscrição
- Grávida ou lactante
- Alergias de fita conhecidas
- infecção ativa
- Uma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo
- Eventos cardiovasculares conhecidos nos últimos 6 meses
- Retinopatia diabética proliferativa aguda conhecida
- Distúrbio adrenal conhecido
- Tratamento atual para um distúrbio convulsivo
- Internação em tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses
- Falta de estabilidade na medicação 1 mês antes da inscrição, incluindo medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante.
- Uso de inibidor de SGLT
- Suspeita de abuso de drogas ou álcool
- Diálise ou doença renal terminal
Nota: A doença da tireoide e a doença celíaca tratadas adequadamente não excluem os indivíduos da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Conjunto de infusão de lanterna
Conjunto de infusão de lanterna com várias fendas
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Cada participante inserirá o Inset II com tecnologia Lantern e o usará por 10 dias ou até a falha do conjunto e serão coletados dados sobre a causa da falha do conjunto.
O conjunto de infusão será usado com sua bomba de insulina usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para falha do conjunto de infusão
Prazo: 10 dias de uso do conjunto de infusão
|
Tempo até quando o conjunto de infusão falha e precisa ser substituído.
|
10 dias de uso do conjunto de infusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #45812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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