Longévité du cathéter multi-fentes avec technologie Lantern (Lantern)
Longévité du cathéter à fentes multiples, le Convatec Inset II avec la technologie Lantern
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote visant à obtenir des données préliminaires pour déterminer le temps nécessaire à l'échec du réglage lorsque l'ensemble de perfusion Lantern est porté jusqu'à 10 jours. L'étude n'est pas destinée à des fins d'enregistrement ou à l'appui d'une soumission 510(k). L'étude sera menée sur un seul site : l'Université de Stanford.
Cette étude recrutera 24 sujets (conformément à l'approbation de la FDA) pour établir la durée maximale d'usure de l'ensemble de perfusion Lantern lorsque 80 % des ensembles sont encore fonctionnels (à l'exclusion des "extractions" accidentelles). Chaque participant placera l'ensemble et le portera pendant 10 jours ou jusqu'à l'échec de l'ensemble et des données seront collectées sur la cause de l'échec de l'ensemble. Si un ensemble est accidentellement retiré, il peut être remplacé par le sujet. Les échecs sont basés sur :
- Présence de cétones sériques avec hyperglycémie
- Hyperglycémie inexpliquée
- Signes d'infection au site de perfusion
- Alarme d'occlusion de la pompe
- Défaillance adhésive
Étant donné que les pannes de set de perfusion se produiront après des durées variables de port, il est peu probable que des visites programmées régulièrement capturent le jour d'une panne de set de perfusion. Au lieu de cela, le sujet apprendra comment insérer l'ensemble, mesurer l'érythème et l'induration avec une règle marquée en millimètres et prendre une photo du site de perfusion. Les sujets seront invités à envoyer un SMS à l'équipe de l'étude lorsqu'ils retireront leur ensemble de perfusion et à envoyer une photo du site de perfusion et des mesures. S'il y a des signes d'infection (≥ 10 mm d'érythème ou d'induration), ils seront invités à se présenter ce jour-là pour une visite imprévue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diabète de type 1 par définition clinique
- 22 ans et plus
- Sous traitement par pompe à insuline attachée pendant au moins 3 mois avec de l'insuline Lispro ou Aspart.
- Taux d'hémoglobine A1c inférieur ou égal à 9 %
- Manger plus de 60 grammes de glucides par jour
- Pour les femmes dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes
- Compréhension et volonté de suivre le protocole et de signer un consentement éclairé
- Volonté de porter les ensembles de perfusion expérimentaux
- Volonté de faire prendre des photos de leurs sites de perfusion
- Capacité à parler, lire et écrire dans la langue des enquêteurs
Critère d'exclusion:
La présence de l'un des éléments suivants est une exclusion de l'étude :
- Acidocétose diabétique au cours des 3 derniers mois
- Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 3 mois précédant l'inscription
- Enceinte ou allaitante
- Allergies connues au ruban adhésif
- Infection active
- Une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole
- Événements cardiovasculaires connus au cours des 6 derniers mois
- Rétinopathie diabétique proliférante aiguë connue
- Trouble surrénalien connu
- Traitement actuel pour un trouble convulsif
- Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
- Manque de stabilité sur les médicaments 1 mois avant l'inscription, y compris les médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipémiants.
- Utilisation de l'inhibiteur de SGLT
- Abus présumé de drogue ou d'alcool
- Dialyse ou maladie rénale en phase terminale
Remarque : Une maladie thyroïdienne et une maladie coeliaque traitées de manière adéquate n'excluent pas les sujets de l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ensemble d'infusion lanterne
Set de perfusion lanterne multi-fentes
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Chaque participant insèrera l'Inset II avec la technologie Lantern et le portera pendant 10 jours ou jusqu'à l'échec de l'ensemble et des données seront collectées sur la cause de l'échec de l'ensemble.
Le set de perfusion sera utilisé avec sa pompe à insuline habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant l'échec de l'ensemble de perfusion
Délai: 10 jours de port du set de perfusion
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Le moment où le set de perfusion tombe en panne et doit être remplacé.
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10 jours de port du set de perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #45812
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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