Lyhtyteknologialla varustetun monihalkaistun katetrin pitkäikäisyys (Lantern)
Monihalkoisen katetrin pitkäikäisyys, Convatec Inset II Lantern-teknologialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on saada alustavia tietoja sen määrittämiseksi, kuinka kauan asetus epäonnistuu, kun Lantern-infuusiosarjaa käytetään enintään 10 päivää. Tutkimusta ei ole tarkoitettu rekisteröintitarkoituksiin tai tukemaan 510 (k) -ehdotusta. Tutkimus tehdään yhdessä paikassa: Stanfordin yliopistossa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 24 koehenkilöä (FDA:n hyväksynnän mukaisesti) määrittämään Lanternin infuusiosarjan kulumisen enimmäispituus, kun 80 % sarjoista on vielä toiminnassa (lukuun ottamatta vahingossa tapahtuvia "ulosvetoja"). Jokainen osallistuja asettaa setin paikalleen ja käyttää sitä 10 päivää tai kunnes setti epäonnistuu ja tietoja kerätään sarjan epäonnistumisen syystä. Jos sarja vedetään vahingossa ulos, kohde voidaan korvata sen tilalla. Epäonnistumiset perustuvat:
- Seerumin ketonien esiintyminen hyperglykemialla
- Selittämätön hyperglykemia
- Infuusiokohdassa infektion merkkejä
- Pumpun tukoshälytys
- Liiman vika
Koska infuusioletkuvikoja ilmenee vaihtelevan pituisen kulumisen jälkeen, säännölliset käynnit eivät todennäköisesti tallenna sitä päivää, jolloin infuusioletku vikaantuu. Sen sijaan tutkittavalle opetetaan sarjan asettaminen, punoituksen ja kovettuman mittaaminen millimetreillä merkityllä viivaimella sekä kuvan ottaminen infuusiokohdasta. Koehenkilöitä neuvotaan lähettämään tekstiviesti tutkimusryhmälle, kun he poistavat infuusiosarjansa, ja lähettämään kuva infuusiopaikasta ja mittauksista. Jos on viitteitä infektiosta (≥10 mm punoitusta tai kovettumaa), heitä pyydetään tulemaan samana päivänä suunnittelemattomalle käynnille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 1 diabetes kliinisen määritelmän mukaan
- 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kiinnitetty insuliinipumppuhoito vähintään 3 kuukauden ajan käyttämällä Lispro- tai Aspart-insuliinia.
- Hemoglobiini A1c -taso pienempi tai yhtä suuri kuin 9 %
- Syö yli 60 grammaa hiilihydraatteja joka päivä
- Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana
- Ymmärrys ja halu noudattaa protokollaa ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Halukkuus käyttää kokeellisia infuusiosarjoja
- Halukkuus ottaa valokuvia infuusiokohdistaan
- Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa tutkijoiden kielellä
Poissulkemiskriteerit:
Minkä tahansa seuraavista esiintyminen on tutkimuksen poissulkeminen:
- Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tunnetut teippiallergiat
- Aktiivinen infektio
- Tunnettu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä protokollan loppuun saattamista
- Tunnetut sydän- ja verisuonitapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu akuutti proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Tunnettu lisämunuaisen häiriö
- Kohtaushäiriön nykyinen hoito
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epävakaa lääkitys 1 kuukausi ennen ilmoittautumista, mukaan lukien verenpainelääkkeet, kilpirauhaslääkkeet, masennuslääkkeet tai lipidejä alentavat lääkkeet.
- SGLT-estäjän käyttö
- Epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Dialyysi tai loppuvaiheen munuaissairaus
Huomautus: Riittävästi hoidettu kilpirauhassairaus ja keliakia eivät sulje pois koehenkilöitä ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhty-infuusiosarja
Monihalkoinen lyhty-infuusiosarja
|
Jokainen osallistuja asettaa Inset II:n Lantern-tekniikalla ja käyttää sitä 10 päivän ajan tai kunnes laite epäonnistuu, ja tietoja kerätään sarjan epäonnistumisen syystä.
Infuusiosarjaa käytetään tavallisen insuliinipumpun kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika infuusioletkuun epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 10 päivän infuusiosarjan kuluminen
|
Aika, jolloin infuusiosarja epäonnistuu ja se on vaihdettava.
|
10 päivän infuusiosarjan kuluminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #45812
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .