Longevità del catetere a più fessure con tecnologia a lanterna (Lantern)
Longevità del catetere a fessure multiple, il Convatec Inset II con tecnologia a lanterna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota per ottenere dati preliminari per determinare il tempo di guasto del set quando il set per infusione Lantern viene indossato per un massimo di 10 giorni. Lo studio non è destinato a scopi di registrazione o per supportare una presentazione 510 (k). Lo studio sarà condotto presso un sito: la Stanford University.
Questo studio arruolerà 24 soggetti (secondo l'approvazione della FDA) per stabilire la durata massima dell'usura del set di infusione Lantern quando l'80% dei set è ancora funzionante (esclusi i "pull-out" accidentali). Ogni partecipante posizionerà il set e lo indosserà per 10 giorni o fino al fallimento del set e verranno raccolti i dati sulla causa del fallimento del set. Se un set viene accidentalmente estratto, può essere sostituito dal soggetto. I fallimenti si basano su:
- Presenza di chetoni sierici con iperglicemia
- Iperglicemia inspiegabile
- Segni di infezione nel sito di infusione
- Allarme occlusione pompa
- Fallimento adesivo
Poiché i guasti del set di infusione si verificano dopo periodi di utilizzo variabili, è improbabile che le visite programmate regolarmente catturino il giorno del guasto del set di infusione. Al soggetto verrà invece insegnato come inserire il set, misurare l'eritema e l'indurimento con un righello segnato in millimetri e fotografare il sito di infusione. Ai soggetti verrà chiesto di inviare un messaggio al team dello studio quando rimuovono il loro set di infusione e di inviare un'immagine del sito di infusione e misurazioni. Se c'è qualche evidenza di infezione (≥10 mm di eritema o indurimento), verrà chiesto loro di venire in quel giorno per una visita non programmata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diabete di tipo 1 per definizione clinica
- Dai 22 anni in su
- In terapia con microinfusore per insulina per almeno 3 mesi utilizzando insulina Lispro o Aspart.
- Livello di emoglobina A1c inferiore o uguale al 9%
- Mangiare più di 60 grammi di carboidrati al giorno
- Per le donne, attualmente non note per essere incinte
- Comprensione e disponibilità a seguire il protocollo e firmare il consenso informato
- Disponibilità a indossare i set di infusione sperimentali
- Disponibilità a farsi fotografare i loro siti di infusione
- Capacità di parlare, leggere e scrivere nella lingua degli investigatori
Criteri di esclusione:
La presenza di uno qualsiasi dei seguenti è un'esclusione per lo studio:
- Chetoacidosi diabetica negli ultimi 3 mesi
- Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Incinta o in allattamento
- Allergie note al nastro
- Infezione attiva
- Una condizione medica nota che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con il completamento del protocollo
- Eventi cardiovascolari noti negli ultimi 6 mesi
- Retinopatia diabetica proliferativa acuta nota
- Disturbo surrenale noto
- Attuale trattamento per un disturbo convulsivo
- Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
- Mancanza di stabilità sui farmaci 1 mese prima dell'arruolamento inclusi farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti.
- Uso dell'inibitore SGLT
- Sospetto abuso di droghe o alcol
- Dialisi o malattia renale allo stadio terminale
Nota: la malattia della tiroide e la celiachia adeguatamente trattate non escludono i soggetti dall'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Set per infusione a lanterna
Set per infusione a lanterna a più fessure
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Ogni partecipante inserirà l'Inset II con tecnologia Lantern e lo indosserà per 10 giorni o fino al guasto del set e verranno raccolti i dati sulla causa del fallimento del set.
Il set di infusione verrà utilizzato con la normale pompa per insulina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al fallimento del set di infusione
Lasso di tempo: 10 giorni di utilizzo del set di infusione
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Tempo fino a quando il set di infusione si guasta e deve essere sostituito.
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10 giorni di utilizzo del set di infusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #45812
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