Trwałość wieloszczelinowego cewnika z technologią latarni (Lantern)
Trwałość wieloszczelinowego cewnika Convatec Inset II z technologią latarni
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe mające na celu uzyskanie wstępnych danych w celu określenia czasu do awarii wiązania, gdy zestaw infuzyjny Lantern jest noszony przez maksymalnie 10 dni. Badanie nie jest przeznaczone do celów rejestracyjnych ani do wsparcia zgłoszenia 510(k). Badanie zostanie przeprowadzone w jednym miejscu: Uniwersytecie Stanforda.
Do tego badania zostaną włączone 24 osoby (zgodnie z zatwierdzeniem FDA) w celu ustalenia maksymalnej długości noszenia zestawu infuzyjnego Lantern, gdy 80% zestawów nadal działa (z wyłączeniem przypadkowego „wyciągnięcia”). Każdy uczestnik założy zestaw i będzie go nosił przez 10 dni lub do momentu awarii zestawu, po czym zostaną zebrane dane o przyczynie awarii zestawu. Jeśli zestaw zostanie przypadkowo wyciągnięty, można go zastąpić podmiotem. Awarie opierają się na:
- Obecność ciał ketonowych w surowicy z hiperglikemią
- Niewyjaśniona hiperglikemia
- Oznaki zakażenia w miejscu infuzji
- Alarm okluzji pompy
- Awaria kleju
Ponieważ awarie zestawu infuzyjnego występują po różnych okresach użytkowania, jest mało prawdopodobne, aby regularne wizyty kontrolne pozwoliły uchwycić dzień awarii zestawu infuzyjnego. Zamiast tego pacjent zostanie nauczony zakładania zestawu, pomiaru rumienia i stwardnienia linijką z podziałką w milimetrach oraz wykonania zdjęcia miejsca wkłucia. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wysłać SMS-a do zespołu badawczego, kiedy usuną swój zestaw infuzyjny, oraz aby przesłali zdjęcie miejsca infuzji i pomiarów. W przypadku stwierdzenia infekcji (≥10 mm rumienia lub stwardnienia) zostanie poproszony o zgłoszenie się tego dnia na wizytę nieplanowaną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cukrzyca typu 1 według definicji klinicznej
- Wiek 22 lat i więcej
- W terapii za pomocą pompy insulinowej na uwięzi przez co najmniej 3 miesiące z użyciem insuliny Lispro lub Aspart.
- Poziom hemoglobiny A1c mniejszy lub równy 9%
- Spożywanie ponad 60 gramów węglowodanów dziennie
- Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży
- Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisania świadomej zgody
- Chęć noszenia eksperymentalnych zestawów infuzyjnych
- Chęć wykonania zdjęć miejsc infuzji
- Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku śledczych
Kryteria wyłączenia:
Obecność któregokolwiek z poniższych jest wykluczeniem z badania:
- Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znane alergie na taśmy
- Aktywna infekcja
- Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w wypełnieniu protokołu
- Znane zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znana ostra proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Znana choroba nadnerczy
- Obecne leczenie zaburzeń napadowych
- Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak stabilności leków na 1 miesiąc przed włączeniem, w tym leków przeciwnadciśnieniowych, tarczycowych, przeciwdepresyjnych lub obniżających poziom lipidów.
- Zastosowanie inhibitora SGLT
- Podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Dializa lub schyłkowa niewydolność nerek
Uwaga: Odpowiednio leczona choroba tarczycy i celiakia nie wykluczają pacjentów z włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zestaw infuzyjny lampion
Wieloszczelinowy zestaw infuzyjny z latarnią
|
Każdy uczestnik włoży wkładkę II z technologią Lantern i będzie ją nosił przez 10 dni lub do momentu awarii zestawu, po czym zostaną zebrane dane dotyczące przyczyny awarii zestawu.
Zestaw infuzyjny będzie używany ze zwykłą pompą insulinową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do awarii zestawu infuzyjnego
Ramy czasowe: 10 dni użytkowania zestawu infuzyjnego
|
Czas do momentu awarii zestawu infuzyjnego i konieczności jego wymiany.
|
10 dni użytkowania zestawu infuzyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #45812
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .