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Langlebigkeit von mehrfach geschlitzten Kathetern mit Laternentechnologie (Lantern)

3. Mai 2021 aktualisiert von: Bruce Buckingham, Stanford University

Langlebigkeit des mehrfach geschlitzten Katheters Convatec Inset II mit Laternentechnologie

Zur Bestimmung der Zeit bis zum Ausfall des Set, wenn das Infusionsset Convatec Inset II mit Lantern-Technologie (Convatec Lantern) mit mehrfach geschlitztem Katheter für bis zu 10 Tage getragen wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Gewinnung vorläufiger Daten zur Bestimmung der Zeit bis zum Ausfall des Infusionssets, wenn das Lantern-Infusionsset bis zu 10 Tage lang getragen wird. Die Studie ist nicht für Registrierungszwecke oder zur Unterstützung einer 510(k)-Einreichung bestimmt. Die Studie wird an einem Standort durchgeführt: der Stanford University.

In diese Studie werden 24 Probanden (gemäß FDA-Zulassung) aufgenommen, um die maximale Tragedauer des Lantern-Infusionssets zu ermitteln, wenn 80 % der Sets noch funktionsfähig sind (ausgenommen versehentliches „Herausziehen“). Jeder Teilnehmer legt das Set an und trägt es 10 Tage lang oder bis zum Ausfall des Sets, und es werden Daten zur Ursache des Ausfalls des Sets gesammelt. Wenn ein Set versehentlich herausgezogen wird, kann es durch das Motiv ersetzt werden. Fehler basieren auf:

  1. Vorhandensein von Serumketonen mit Hyperglykämie
  2. Unerklärliche Hyperglykämie
  3. Anzeichen einer Infektion an der Infusionsstelle
  4. Pumpenverschlussalarm
  5. Klebefehler

Da Infusionssets nach unterschiedlich langen Tragezeiten ausfallen, ist es unwahrscheinlich, dass regelmäßig geplante Besuche den Tag eines Infusionssetausfalls erfassen. Stattdessen wird dem Probanden beigebracht, wie man das Set einführt, Erythem und Verhärtung mit einem in Millimetern markierten Lineal misst und ein Foto von der Infusionsstelle macht. Die Probanden werden angewiesen, dem Studienteam eine SMS zu senden, wenn sie ihr Infusionsset entfernen, und ein Bild der Infusionsstelle und der Messungen zu senden. Bei Anzeichen einer Infektion (≥ 10 mm Erythem oder Verhärtung) werden sie gebeten, an diesem Tag zu einem außerplanmäßigen Besuch zu kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Typ-1-Diabetes nach klinischer Definition

  1. Alter 22 und älter
  2. Bei angebundener Insulinpumpentherapie für mindestens 3 Monate mit Lispro- oder Aspart-Insulin.
  3. Hämoglobin-A1c-Wert kleiner oder gleich 9 %
  4. Essen Sie täglich mehr als 60 Gramm Kohlenhydrate
  5. Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind
  6. Verständnis und Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  7. Bereitschaft zum Tragen der experimentellen Infusionssets
  8. Bereitschaft, Fotos von ihren Infusionsstellen machen zu lassen
  9. Fähigkeit, in der Sprache der Ermittler zu sprechen, zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein eines der folgenden Punkte ist ein Ausschluss für die Studie:

  1. Diabetische Ketoazidose in den letzten 3 Monaten
  2. Schwere Hypoglykämie, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führt
  3. Schwanger oder stillend
  4. Bekannte Tape-Allergien
  5. Aktive Infektion
  6. Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte
  7. Bekannte kardiovaskuläre Ereignisse in den letzten 6 Monaten
  8. Bekannte akute proliferative diabetische Retinopathie
  9. Bekannte Nebennierenerkrankung
  10. Aktuelle Behandlung einer Anfallsleiden
  11. Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
  12. Mangelnde Stabilität der Medikation 1 Monat vor der Einschreibung, einschließlich blutdrucksenkender, Schilddrüsen-, Antidepressiva- oder Lipidsenker-Medikamente.
  13. Verwendung von SGLT-Inhibitoren
  14. Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  15. Dialyse oder Nierenerkrankung im Endstadium

Hinweis: Angemessen behandelte Schilddrüsenerkrankungen und Zöliakie schließen Probanden nicht von der Einschreibung aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laternenaufgussset
Vielfach geschlitztes Laternenaufgussset
Gerät: Inset II mit Laternentechnik
Jeder Teilnehmer wird das Inset II mit Lantern-Technologie einsetzen und es 10 Tage lang oder bis zum Versagen des Sets tragen und Daten über die Ursache des Versagens des Sets sammeln. Das Infusionsset wird mit seiner üblichen Insulinpumpe verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ausfall des Infusionssets
Zeitfenster: 10 Tage Tragedauer des Infusionssets
Zeit, bis das Infusionsset ausfällt und ersetzt werden muss.
10 Tage Tragedauer des Infusionssets

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

ConvaTec Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #45812

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1

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