Dlouhá životnost víceštěrbinového katétru s technologií lucerny (Lantern)
Dlouhá životnost víceštěrbinového katétru, Convatec Inset II s technologií Lantern
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o pilotní studii k získání předběžných údajů pro určení doby do selhání nastavení, když je infuzní souprava Lantern nošena po dobu až 10 dnů. Studie není určena k registračním účelům ani k podpoře podání 510(k). Studie bude provedena na jednom místě: Stanford University.
Do této studie bude zařazeno 24 subjektů (podle schválení FDA), aby se stanovila maximální délka nošení infuzní soupravy Lantern, když je 80 % souprav stále funkčních (s výjimkou náhodných "vytažení"). Každý účastník umístí soupravu a nosí ji po dobu 10 dnů nebo do selhání soupravy a budou shromažďovány údaje o příčině poruchy soupravy. Pokud je sada náhodně vytažena, může být nahrazena předmětem. Selhání jsou založena na:
- Přítomnost sérových ketonů s hyperglykémií
- Nevysvětlitelná hyperglykémie
- Známky infekce v místě infuze
- Alarm ucpání pumpy
- Selhání lepidla
Vzhledem k tomu, že k selhání infuzní soupravy dojde po různé délce nošení, je nepravděpodobné, že by pravidelné plánované návštěvy zachytily den selhání infuzní soupravy. Místo toho bude předmět vyučován, jak zavést soupravu, změřit erytém a induraci pomocí pravítka označeného v milimetrech a pořídit snímek místa infuze. Subjekty budou instruovány, aby po vyjmutí infuzního setu poslaly zprávu týmu studie a poslaly obrázek místa infuze a měření. Pokud se objeví nějaké známky infekce (≥10 mm erytému nebo zatvrdnutí), budou požádáni, aby ten den přišli na neplánovanou návštěvu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diabetes 1. typu podle klinické definice
- Věk 22 a více
- Na terapii fixovanou inzulínovou pumpou po dobu nejméně 3 měsíců s použitím inzulínu Lispro nebo Aspart.
- Hladina hemoglobinu A1c nižší nebo rovna 9 %
- Každý den jíst více než 60 gramů sacharidů
- U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou březí
- Pochopení a ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas
- Ochota nosit experimentální infuzní soupravy
- Ochota nechat si vyfotografovat místa infuze
- Schopnost mluvit, číst a psát v jazyce vyšetřovatelů
Kritéria vyloučení:
Přítomnost některého z následujících je vyloučením ze studie:
- Diabetická ketoacidóza v posledních 3 měsících
- Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí do 3 měsíců před zařazením
- Těhotné nebo kojící
- Známé alergie na pásky
- Aktivní infekce
- Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu
- Známé kardiovaskulární příhody za posledních 6 měsíců
- Známá akutní proliferativní diabetická retinopatie
- Známá porucha nadledvin
- Současná léčba záchvatové poruchy
- Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
- Nedostatek stability při medikaci 1 měsíc před zařazením, včetně antihypertenziv, štítné žlázy, antidepresiv nebo léků snižujících lipidy.
- Použití inhibitoru SGLT
- Podezření na zneužívání drog nebo alkoholu
- Dialýza nebo konečné stadium onemocnění ledvin
Poznámka: Adekvátně léčené onemocnění štítné žlázy a celiakie nevylučují subjekty ze zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infuzní sada lucerny
Infuzní sada s mnoha štěrbinami
|
Každý účastník vloží Inset II s technologií Lantern a bude jej nosit po dobu 10 dnů nebo do selhání sady a budou shromažďována data o příčině selhání sady.
Infuzní souprava se bude používat s obvyklou inzulínovou pumpou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do selhání infuzního setu
Časové okno: 10 dní nošení infuzní soupravy
|
Čas, kdy infuzní souprava selže a je třeba ji vyměnit.
|
10 dní nošení infuzní soupravy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #45812
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .