Longevidad del catéter de múltiples ranuras con tecnología Lantern (Lantern)
Longevidad del catéter con ranuras múltiples, el Convatec Inset II con tecnología Lantern
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto para obtener datos preliminares a fin de determinar el tiempo de falla cuando el equipo de infusión Lantern se usa hasta por 10 días. El estudio no está diseñado para fines de registro ni para respaldar una presentación 510(k). El estudio se llevará a cabo en un sitio: la Universidad de Stanford.
Este estudio inscribirá a 24 sujetos (según la aprobación de la FDA) para establecer la duración máxima de uso del equipo de infusión Lantern cuando el 80 % de los equipos todavía funcionan (excluyendo "desmontajes" accidentales). Cada participante colocará el conjunto y lo usará durante 10 días o hasta que falle el conjunto y se recopilarán datos sobre la causa de la falla del conjunto. Si un conjunto se extrae accidentalmente, puede ser reemplazado por el sujeto. Las fallas se basan en:
- Presencia de cetonas séricas con hiperglucemia
- Hiperglucemia inexplicable
- Signos de infección en el sitio de infusión.
- Alarma de oclusión de bomba
- falla adhesiva
Dado que las fallas del equipo de infusión ocurrirán después de un tiempo variable de uso, es poco probable que las visitas programadas regularmente capturen el día de la falla del equipo de infusión. En cambio, se le enseñará al sujeto cómo insertar el equipo, medir el eritema y la induración con una regla marcada en milímetros y tomar una fotografía del sitio de infusión. Se indicará a los sujetos que envíen un mensaje de texto al equipo del estudio cuando se quiten el equipo de infusión y que envíen una imagen del lugar de la infusión y las medidas. Si hay evidencia de infección (≥10 mm de eritema o induración), se le pedirá que acuda ese día para una visita no programada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diabetes tipo 1 por definición clínica
- 22 años y más
- En terapia con bomba de insulina conectada durante al menos 3 meses usando insulina Lispro o Aspart.
- Nivel de hemoglobina A1c inferior o igual al 9%
- Comer más de 60 gramos de carbohidratos cada día.
- Para mujeres, actualmente no se sabe que estén embarazadas
- Comprensión y voluntad de seguir el protocolo y firmar el consentimiento informado
- Disponibilidad para usar los equipos de infusión experimentales
- Disposición a que se tomen fotografías de sus sitios de infusión.
- Capacidad para hablar, leer y escribir en el idioma de los investigadores.
Criterio de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes es una exclusión para el estudio:
- Cetoacidosis diabética en los últimos 3 meses
- Hipoglucemia severa que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Embarazada o lactando
- Alergias conocidas a la cinta
- Infección activa
- Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo.
- Eventos cardiovasculares conocidos en los últimos 6 meses
- Retinopatía diabética proliferativa aguda conocida
- Trastorno suprarrenal conocido
- Tratamiento actual para un trastorno convulsivo
- Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 6 meses
- Falta de estabilidad en la medicación 1 mes antes de la inscripción, incluidos los medicamentos antihipertensivos, tiroideos, antidepresivos o hipolipemiantes.
- Uso de inhibidor de SGLT
- Sospecha de abuso de drogas o alcohol
- Diálisis o enfermedad renal en etapa terminal
Nota: La enfermedad tiroidea y la enfermedad celíaca tratadas adecuadamente no excluyen a los sujetos de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Juego de infusión de linterna
Equipo de infusión de linterna con múltiples ranuras
|
Cada participante insertará el Inset II con tecnología Lantern y lo usará durante 10 días o hasta que falle el conjunto y se recopilarán datos sobre la causa del fallo del conjunto.
El equipo de infusión se utilizará con su bomba de insulina habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la falla del equipo de infusión
Periodo de tiempo: 10 días de uso del equipo de infusión
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Tiempo hasta que el equipo de infusión falla y necesita ser reemplazado.
|
10 días de uso del equipo de infusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #45812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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