Lang levetid for multi-slitt kateter med lanterneteknologi (Lantern)
Lang levetid for multi-slitt kateter, Convatec Inset II med lanterneteknologi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie for å innhente foreløpige data for å bestemme tiden for innstillingsfeil når Lantern-infusjonssettet brukes i opptil 10 dager. Studien er ikke ment for registreringsformål eller for å støtte en 510(k)-innsending. Studien vil bli utført på ett sted: Stanford University.
Denne studien vil inkludere 24 forsøkspersoner (i henhold til FDA-godkjenning) for å fastslå maksimal lengde på bruk av infusjonssett for lanterne når 80 % av settene fortsatt er funksjonelle (unntatt utilsiktede "uttrekk"). Hver deltaker vil plassere settet og ha det på seg i 10 dager eller til settfeil og data vil bli samlet inn om årsaken til settfeil. Hvis et sett ved et uhell trekkes ut, kan det erstattes av motivet. Feil er basert på:
- Tilstedeværelse av serumketoner med hyperglykemi
- Uforklarlig hyperglykemi
- Tegn på infeksjon på infusjonsstedet
- Pumpeokklusjonsalarm
- Feil ved lim
Siden feil på infusjonssettet vil oppstå etter varierende slitasjelengder, er det usannsynlig at regelmessige planlagte besøk vil fange opp dagen for en feil i infusjonssettet. I stedet vil forsøkspersonen læres hvordan man setter inn settet, måler erytem og indurasjon med en linjal merket i millimeter og tar et bilde av infusjonsstedet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å sende tekstmeldinger til studieteamet når de fjerner infusjonssettet og sende et bilde av infusjonsstedet og målinger. Hvis det er tegn på en infeksjon (≥10 mm erytem eller indurasjon), vil de bli bedt om å komme innom den dagen for et uplanlagt besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Type 1 diabetes etter klinisk definisjon
- Alder 22 og over
- På bundet insulinpumpebehandling i minst 3 måneder med Lispro eller Aspart insulin.
- Hemoglobin A1c-nivå mindre enn eller lik 9 %
- Spiser mer enn 60 gram karbohydrater hver dag
- For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide
- Forståelse og vilje til å følge protokollen og signere informert samtykke
- Vilje til å bruke de eksperimentelle infusjonssettene
- Vilje til å få tatt bilder av infusjonsstedene deres
- Evne til å snakke, lese og skrive på etterforskernes språk
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen av noe av følgende er en ekskludering for studien:
- Diabetisk ketoacidose de siste 3 månedene
- Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet innen 3 måneder før innmelding
- Gravid eller ammende
- Kjente båndallergier
- Aktiv infeksjon
- En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen
- Kjente kardiovaskulære hendelser de siste 6 månedene
- Kjent akutt proliferativ diabetisk retinopati
- Kjent binyresykdom
- Nåværende behandling for en anfallsforstyrrelse
- Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder
- Manglende stabilitet på medisiner 1 måned før påmelding inkludert antihypertensiv, skjoldbruskkjertel, anti-depressiv eller lipidsenkende medisin.
- Bruk av SGLT-hemmer
- Mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk
- Dialyse eller sluttstadium nyresykdom
Merk: Tilstrekkelig behandlet skjoldbruskkjertelsykdom og cøliaki utelukker ikke forsøkspersoner fra påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Infusjonssett for lanterne
Infusjonssett med multi-slitt lanterne
|
Hver deltaker vil sette inn Inset II med Lantern-teknologi og bære den i 10 dager eller til settfeil og data vil bli samlet inn om årsaken til settfeil.
Infusjonssettet vil bli brukt med deres vanlige insulinpumpe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til feil på infusjonssett
Tidsramme: 10 dagers bruk av infusjonssett
|
Tid til når infusjonssettet svikter og må skiftes ut.
|
10 dagers bruk av infusjonssett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #45812
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .