Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lange levensduur van multi-slitted katheter met lantaarntechnologie (Lantern)

3 mei 2021 bijgewerkt door: Bruce Buckingham, Stanford University

Lange levensduur van katheter met meerdere sleuven, de Convatec Inset II met lantaarntechnologie

Om de tijd te bepalen tot het mislukken van de set wanneer de Convatec Inset II met Lantern-technologie (Convatec Lantern)-infusieset met katheter met meerdere sleuven maximaal 10 dagen wordt gedragen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie om voorlopige gegevens te verkrijgen om de tijd te bepalen tot het mislukken van de set wanneer de Lantern-infusieset maximaal 10 dagen wordt gedragen. Het onderzoek is niet bedoeld voor registratiedoeleinden of ter ondersteuning van een 510(k)-inzending. De studie zal worden uitgevoerd op één locatie: Stanford University.

Deze studie zal 24 proefpersonen inschrijven (volgens FDA-goedkeuring) om de maximale draaglengte van de Lantern-infusieset vast te stellen wanneer 80% van de sets nog functioneel is (exclusief onbedoelde "uittreksels"). Elke deelnemer plaatst de set en draagt ​​deze gedurende 10 dagen of totdat de set uitvalt en gegevens worden verzameld over de oorzaak van het uitvallen van de set. Als een set per ongeluk wordt uitgetrokken, kan deze worden vervangen door het onderwerp. Storingen zijn gebaseerd op:

  1. Aanwezigheid van serumketonen met hyperglycemie
  2. Onverklaarbare hyperglykemie
  3. Tekenen van infectie op de infusieplaats
  4. Pompocclusiealarm
  5. Lijm falen

Aangezien defecten aan de infusieset optreden na verschillende draagtijden, is het onwaarschijnlijk dat regelmatig geplande bezoeken de dag van een defecte infusieset vastleggen. In plaats daarvan wordt de proefpersoon geleerd hoe hij de set moet inbrengen, erytheem en verharding moet meten met een liniaal die in millimeters is aangegeven en hoe hij een foto van de infusieplaats moet maken. Proefpersonen krijgen de instructie om het onderzoeksteam te sms'en wanneer ze hun infusieset verwijderen en om een ​​foto van de infusieplaats en metingen te sturen. Als er aanwijzingen zijn voor een infectie (≥10 mm erytheem of verharding), wordt hen gevraagd om die dag langs te komen voor een ongepland bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diabetes type 1 volgens klinische definitie

  1. Leeftijd 22 en ouder
  2. Op gekoppelde insulinepomptherapie gedurende ten minste 3 maanden met Lispro- of Aspart-insuline.
  3. Hemoglobine A1c-niveau minder dan of gelijk aan 9%
  4. Elke dag meer dan 60 gram koolhydraten eten
  5. Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn
  6. Begrip en bereidheid om het protocol te volgen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  7. Bereidheid om de experimentele infuussets te dragen
  8. Bereidheid om foto's te laten maken van hun infusieplaatsen
  9. Mogelijkheid om te spreken, lezen en schrijven in de taal van de onderzoekers

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken is een uitsluiting voor het onderzoek:

  1. Diabetische ketoacidose in de afgelopen 3 maanden
  2. Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  3. Zwanger of borstvoeding gevend
  4. Bekende tape-allergieën
  5. Actieve infectie
  6. Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen belemmeren
  7. Bekende cardiovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden
  8. Bekende acute proliferatieve diabetische retinopathie
  9. Bekende bijnieraandoening
  10. Huidige behandeling voor een epileptische aandoening
  11. Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden
  12. Gebrek aan stabiliteit op medicatie 1 maand voorafgaand aan inschrijving inclusief antihypertensiva, schildklier, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie.
  13. Gebruik van SGLT-remmer
  14. Vermoedelijk drugs- of alcoholmisbruik
  15. Dialyse of nierziekte in het eindstadium

Opmerking: Adequaat behandelde schildklieraandoeningen en coeliakie sluiten proefpersonen niet uit van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lantaarn infusieset
Infusieset met lantaarn met meerdere sleuven
Apparaat: Inzet II met lantaarntechnologie
Elke deelnemer plaatst de Inset II met lantaarntechnologie en draagt ​​deze gedurende 10 dagen of totdat de set uitvalt en er worden gegevens verzameld over de oorzaak van het uitvallen van de set. De infusieset wordt gebruikt met hun gebruikelijke insulinepomp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot storing infusieset
Tijdsspanne: 10 dagen slijtage van de infusieset
Tijd tot wanneer de infusieset defect raakt en moet worden vervangen.
10 dagen slijtage van de infusieset

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

ConvaTec Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB #45812

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Insuline afhankelijke diabetes mellitus 1

Klinische onderzoeken op Inzet II met lantaarntechnologie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren