Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lang levetid for multi-slidsede kateter med lanterneteknologi (Lantern)

3. maj 2021 opdateret af: Bruce Buckingham, Stanford University

Lang levetid for multi-slidsede kateter, Convatec Inset II med lanterneteknologi

For at bestemme tid til indstillingsfejl, når Convatec Inset II med Lantern-teknologi (Convatec Lantern) infusionssæt med multi-slids kateter bæres i op til 10 dage

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie for at indhente foreløbige data for at bestemme tiden til indstillingsfejl, når Lantern-infusionssættet bæres i op til 10 dage. Undersøgelsen er ikke beregnet til registreringsformål eller til at understøtte en 510(k)-indsendelse. Undersøgelsen vil blive udført på ét sted: Stanford University.

Denne undersøgelse vil indskrive 24 forsøgspersoner (i henhold til FDA-godkendelse) for at fastlægge den maksimale længde af Lantern-infusionssæt, når 80 % af sættene stadig er funktionelle (eksklusive utilsigtede "udtrækninger"). Hver deltager vil placere sættet og bære det i 10 dage eller indtil sætfejl, og der vil blive indsamlet data om årsagen til sætfejl. Hvis et sæt ved et uheld trækkes ud, kan det erstattes af motivet. Fejl er baseret på:

  1. Tilstedeværelse af serumketoner med hyperglykæmi
  2. Uforklarlig hyperglykæmi
  3. Tegn på infektion på infusionsstedet
  4. Alarm for pumpeokklusion
  5. Klæbemiddelsvigt

Da fejl i infusionssættet vil opstå efter varierende længder af slid, er det usandsynligt, at regelmæssige planlagte besøg fanger dagen for en fejl i infusionssættet. I stedet vil emnet blive undervist i, hvordan man indsætter sættet, måler erytem og induration med en lineal markeret i millimeter og tager et billede af infusionsstedet. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at sende en tekst til undersøgelsesholdet, når de fjerner deres infusionssæt, og sende et billede af infusionsstedet og målinger. Hvis der er tegn på en infektion (≥10 mm erytem eller induration), vil de blive bedt om at komme den dag til et uplanlagt besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Type 1-diabetes efter klinisk definition

  1. Alder 22 og derover
  2. På bundet insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder med Lispro eller Aspart insulin.
  3. Hæmoglobin A1c-niveau mindre end eller lig med 9 %
  4. Spis mere end 60 gram kulhydrat hver dag
  5. For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide
  6. Forståelse og vilje til at følge protokollen og underskrive informeret samtykke
  7. Villighed til at bære de eksperimentelle infusionssæt
  8. Villighed til at få taget billeder af deres infusionssteder
  9. Evne til at tale, læse og skrive på efterforskernes sprog

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende er en udelukkelse for undersøgelsen:

  1. Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 3 måneder
  2. Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed inden for 3 måneder før indskrivning
  3. Gravid eller ammende
  4. Kendte båndallergier
  5. Aktiv infektion
  6. En kendt medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen
  7. Kendte kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 6 måneder
  8. Kendt akut proliferativ diabetisk retinopati
  9. Kendt binyresygdom
  10. Nuværende behandling for en anfaldssygdom
  11. Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
  12. Manglende stabilitet på medicin 1 måned før indskrivning inklusive antihypertensiv, skjoldbruskkirtel, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin.
  13. Brug af SGLT-hæmmer
  14. Mistænkt stof- eller alkoholmisbrug
  15. Dialyse eller nyresygdom i slutstadiet

Bemærk: Tilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom og cøliaki udelukker ikke forsøgspersoner fra tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lanterne infusionssæt
Multi-slids lanterne infusionssæt
Enhed: Indsats II med lanterneteknologi
Hver deltager vil indsætte Inset II med Lantern-teknologi og bære den i 10 dage eller indtil sætfejl, og der vil blive indsamlet data om årsagen til sætfejl. Infusionssættet vil blive brugt med deres sædvanlige insulinpumpe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fejl i infusionssæt
Tidsramme: 10 dages brug af infusionssæt
Tid til, hvornår infusionssættet fejler og skal udskiftes.
10 dages brug af infusionssæt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

ConvaTec Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #45812

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulinafhængig diabetes mellitus 1

Kliniske forsøg med Indsats II med lanterneteknologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner