Долговечность многощелевого катетера с технологией Lantern (Lantern)
Долговечность многощелевого катетера Convatec Inset II с технологией Lantern
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование для получения предварительных данных для определения времени до выхода из строя при ношении инфузионного набора Lantern до 10 дней. Исследование не предназначено для целей регистрации или поддержки заявки 510 (k). Исследование будет проводиться на одной площадке: в Стэнфордском университете.
В этом исследовании примут участие 24 субъекта (согласно одобрению FDA), чтобы установить максимальную продолжительность ношения инфузионных наборов Lantern, когда 80% наборов все еще работают (исключая случайные «выдергивания»). Каждый участник размещает комплект и носит его в течение 10 дней или до тех пор, пока набор не выйдет из строя, и будут собраны данные о причине отказа набора. Если набор случайно вытащен, его можно заменить предметом. Неудачи основаны на:
- Наличие кетонов в сыворотке крови с гипергликемией
- Необъяснимая гипергликемия
- Признаки инфекции в месте инфузии
- Сигнализация закупорки помпы
- Адгезивный отказ
Поскольку выход из строя инфузионного набора происходит после различной продолжительности ношения, маловероятно, что регулярные плановые визиты зафиксируют день отказа инфузионного набора. Вместо этого субъект будет обучен тому, как вводить набор, измерять эритему и уплотнение с помощью линейки, отмеченной в миллиметрах, и делать снимок места инфузии. Субъекты будут проинструктированы отправлять текст исследовательской группе, когда они удалят свой инфузионный набор, и отправить изображение места инфузии и измерений. Если есть какие-либо признаки инфекции (≥10 мм эритемы или уплотнения), их попросят прийти в тот же день для внепланового визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диабет 1 типа по клиническому определению
- Возраст 22 года и старше
- На помповой инсулиновой терапии в течение не менее 3 месяцев с использованием инсулина Лиспро или Аспарт.
- Уровень гемоглобина A1c меньше или равен 9%
- Употребление более 60 граммов углеводов каждый день
- Для женщин, о беременности которых в настоящее время неизвестно
- Понимание и готовность следовать протоколу и подписать информированное согласие
- Готовность носить экспериментальные инфузионные наборы
- Готовность фотографировать свои места инфузии
- Умение говорить, читать и писать на языке следователей
Критерий исключения:
Исключением для исследования является наличие любого из следующего:
- Диабетический кетоацидоз в течение последних 3 мес.
- Тяжелая гипогликемия, приводящая к судорогам или потере сознания в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Беременные или кормящие
- Известные аллергии на скотч
- Активная инфекция
- Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола.
- Известные сердечно-сосудистые события за последние 6 месяцев
- Известная острая пролиферативная диабетическая ретинопатия
- Известное заболевание надпочечников
- Современное лечение судорожного расстройства
- Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 мес.
- Отсутствие стабильности при приеме лекарств за 1 месяц до включения в исследование, включая антигипертензивные препараты, препараты щитовидной железы, антидепрессанты или гиполипидемические препараты.
- Использование ингибитора SGLT
- Подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Диализ или терминальная стадия болезни почек
Примечание. Адекватно леченные заболевания щитовидной железы и глютеновая болезнь не исключают субъектов из зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фонарь инфузионный набор
Инфузионный набор с многощелевым фонарем
|
Каждый участник вставит Inset II с технологией Lantern и будет носить его в течение 10 дней или до тех пор, пока набор не выйдет из строя, и не будут собраны данные о причине отказа набора.
Инфузионный набор будет использоваться с их обычной инсулиновой помпой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до отказа инфузионного набора
Временное ограничение: 10 дней ношения инфузионного набора
|
Время, когда инфузионный набор выходит из строя и требует замены.
|
10 дней ношения инфузионного набора
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #45812
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .