推定結腸直腸癌リスクを知ることはスクリーニング行動に影響を与えるか?
2019年2月1日 更新者：Uri Ladabaum、Stanford University
この研究は、50 歳から 75 歳までの、これまで検診を受けていない成人を対象に、電話による大腸がんリスク評価が大腸検診の態度と行動に与える影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌 (CRC) は、依然として米国で 3 番目に多い癌です。
ほとんどの CRC は予防可能ですが、スクリーニングへの参加は最適ではありません。
CRCリスクの認識など、いくつかの要因がコンプライアンスのスクリーニングに関連しています。
ここでは、通常のケアと比較して、国立がん研究所の大腸がんリスク評価ツール (CCRAT) の電話ベースの管理の影響を研究します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
229
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 任意の参加医師の患者
- 以前に大腸がん検診を受けていない
- 英語が話せる
除外基準:
- 炎症性腸疾患の既往歴
- 結腸直腸癌の既往歴
- リンチ症候群または家族性腺腫性ポリポーシスの個人歴
- 大腸がん検診をすでに受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：普段のお手入れ (UC)
患者は、電話で結腸直腸がん検診に関する標準化された一般情報を受け取ります。
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患者は、電話で結腸直腸がん検診に関する標準化された一般情報を受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リスク評価 (CCRAT)
患者は、National Cancer Institute Colorectal Cancer Risk Assessment Tool (https://ccrisktool.cancer.gov/calculator.html) に概説されている質問に回答することにより、電話で個別の結腸直腸がんリスク評価を受けます。
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患者は、電話で結腸直腸がん検診に関する標準化された一般情報を受け取ります。
他の名前：
患者は、National Cancer Institute Colorectal Cancer Risk Assessment Tool (https://ccrisktool.cancer.gov/calculator.html) に概説されている質問に回答することにより、電話で個別の結腸直腸がんリスク評価を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニング行動: 通常のケア (UC) と CCRAT の間の結腸直腸がんスクリーニング完了率の違い
時間枠：介入後12ヶ月
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-便検査（FOBT（便潜血検査）、FIT（便血の免疫化学検査）、便DNA検査）、大腸内視鏡検査、軟性S状結腸鏡検査、二重造影バリウム浣腸、CTコロノグラフィー（仮想大腸内視鏡検査）を含むCRCスクリーニング検査の完了
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介入後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スクリーニング行動: 通常のケア (UC) と CCRAT の間の結腸直腸がんスクリーニング完了率の違い
時間枠：介入後6ヶ月
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-便検査（FOBT（便潜血検査）、FIT（便血の免疫化学検査）、便DNA検査）、大腸内視鏡検査、軟性S状結腸鏡検査、二重造影バリウム浣腸、CTコロノグラフィー（仮想大腸内視鏡検査）を含むCRCスクリーニング検査の完了
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介入後6ヶ月
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6か月と12か月でスクリーニングする意思の変更
時間枠：介入直後、介入後6ヶ月、1年
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前熟考から熟考、そして準備への養子縁組の漸進的な行動段階の違い。
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介入直後、介入後6ヶ月、1年
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CCRAT スコアの関数としての 12 か月の大腸がん検診率
時間枠：介入後12ヶ月
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12か月でのスクリーニング完了は、介入群のCCRATスコアの3つの三分位の間で比較され、絶対CCRATスコアとスクリーニング完了の間に何らかの関係があるかどうかを判断します
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介入後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リスク認識: 健康信念モデル リッカート尺度
時間枠：介入直後
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自分自身の結腸直腸がんリスクの認識の違いは、「非常にありそうにない」（最小）から「非常にありそうな」（最大）までの範囲であり、「非常にありそうにない」は認識されたリスクの最も好ましい結果を表し、「非常に可能性が高い」は最も好ましくない結果を表す認識されたリスクの結果。
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介入直後
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恐怖: 健康信念モデル リッカート尺度
時間枠：介入直後
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スクリーニング検査を実施する際の大腸がん発見の恐怖の存在は、「強くそう思わない」（最小）から「強くそう思う」（最大）までの範囲であり、「強くそう思わない」が恐怖の最も好ましい結果を表し、「強くそう思う」が最も好ましくない結果を表す恐怖の果て。
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Uri Ladabaum, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Edwards BK, Ward E, Kohler BA, Eheman C, Zauber AG, Anderson RN, Jemal A, Schymura MJ, Lansdorp-Vogelaar I, Seeff LC, van Ballegooijen M, Goede SL, Ries LA. Annual report to the nation on the status of cancer, 1975-2006, featuring colorectal cancer trends and impact of interventions (risk factors, screening, and treatment) to reduce future rates. Cancer. 2010 Feb 1;116(3):544-73. doi: 10.1002/cncr.24760.
- Volk RJ, Linder SK, Lopez-Olivo MA, Kamath GR, Reuland DS, Saraykar SS, Leal VB, Pignone MP. Patient Decision Aids for Colorectal Cancer Screening: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Prev Med. 2016 Nov;51(5):779-791. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.022. Epub 2016 Sep 2.
- Champion VL, Christy SM, Rakowski W, Gathirua-Mwangi WG, Tarver WL, Carter-Harris L, Cohee AA, Marley AR, Jessup NM, Biederman E, Kettler CD, Stump TE, Monahan P, Lairson DR, Rawl SM. A Randomized Trial to Compare a Tailored Web-Based Intervention and Tailored Phone Counseling to Usual Care for Increasing Colorectal Cancer Screening. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Dec;27(12):1433-1441. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0180. Epub 2018 Sep 4.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月6日
一次修了 (実際)
2019年1月4日
研究の完了 (実際)
2019年1月4日
試験登録日
最初に提出
2019年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-32815
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された IPD は、パスワードで保護された HIPAA 準拠のデータ ストレージ システム (Stanford Medicine Box) を通じて、他の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
2019/2/1～2021/2/1
IPD 共有アクセス基準
主任研究員である Uri Ladabaum から許可を得て、関連する論文を執筆している研究および/または大学院またはポスドクの学生のみに関連する研究スタッフは、リクエストを送信できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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