Påvirker screeningsadfærd at kende sin anslåede risiko for kolorektal cancer?
1. februar 2019 opdateret af: Uri Ladabaum, Stanford University
Denne undersøgelse er designet til at undersøge indvirkningen af telefonbaseret risikovurdering af kolorektal cancer på kolorektal screeningsholdninger og adfærd blandt tidligere ikke-screenede voksne i alderen 50 til 75 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er fortsat den tredje mest almindelige cancer i USA.
De fleste CRC'er kan forebygges, men deltagelse i screening er fortsat suboptimal.
Adskillige faktorer har været forbundet med overholdelse af screening, såsom opfattelse af CRC-risiko.
Her studerer vi virkningen af telefonbaseret administration af National Cancer Institute Colorectal Cancer Risk Assessment Tool (CCRAT) sammenlignet med sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
229
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient af enhver deltagende læge
- Ikke at have haft nogen screeningstest for tyktarmskræft tidligere
- Kunne tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom
- Personlig historie om tyktarmskræft
- Personlig historie med Lynch syndrom eller familiær adenomatøs polypose
- Har allerede fået screening for tyktarmskræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sædvanlig pleje (UC)
Patienter modtager standardiseret generel information om screening for kolorektal cancer over telefonen.
|
Patienter modtager standardiseret generel information om screening for kolorektal cancer over telefonen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Risikovurdering (CCRAT)
Patient modtager personlig risikovurdering af kolorektal cancer over telefonen ved at besvare spørgsmålene som beskrevet i National Cancer Institute Colorectal Cancer Risk Assessment Tool (https://ccrisktool.cancer.gov/calculator.html)
|
Patienter modtager standardiseret generel information om screening for kolorektal cancer over telefonen.
Andre navne:
Patient modtager personlig risikovurdering af kolorektal cancer over telefonen ved at besvare spørgsmålene som beskrevet i National Cancer Institute Colorectal Cancer Risk Assessment Tool (https://ccrisktool.cancer.gov/calculator.html)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningsadfærd: Forskelle i fuldførelsesrater for screening for kolorektal cancer mellem sædvanlig pleje (UC) og CCRAT
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
|
Enhver gennemført CRC-screeningstest, inklusive afføringstest (FOBT (fækal okkult blodprøve), FIT (immunokemisk test for fækalt blod), afførings-DNA-test), koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi, dobbeltkontrast bariumklyster, CT-kolonografi (virtuel koloskopi)
|
12 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningsadfærd: Forskelle i fuldførelsesrater for screening for kolorektal cancer mellem sædvanlig pleje (UC) og CCRAT
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Enhver gennemført CRC-screeningstest, inklusive afføringstest (FOBT (fækal okkult blodprøve), FIT (immunokemisk test for fækalt blod), afførings-DNA-test), koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi, dobbeltkontrast bariumklyster, CT-kolonografi (virtuel koloskopi)
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Ændring i hensigten til screening efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention, 6 måneder og 1 år efter intervention
|
Forskelle i progressive adfærdsstadier af adoption fra prækontemplation til kontemplation til forberedelse.
|
Umiddelbart efter intervention, 6 måneder og 1 år efter intervention
|
|
Screeningsrater for kolorektal cancer efter 12 måneder som funktion af CCRAT-score
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
|
Screeningsafslutning efter 12 måneder vil blive sammenlignet mellem de 3 tertiler af CCRAT-score i interventionsgruppen for at bestemme, om der er nogen sammenhæng mellem absolut CCRAT-score og screeningsafslutning
|
12 måneder efter indgreb
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoopfattelse: Health Belief Model Likert Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Forskelle i opfattelsen af ens egen risiko for tyktarmskræft spænder fra "meget usandsynligt" (minimum) til "meget sandsynligt" (maksimalt), hvor "meget usandsynligt" repræsenterer det mest gunstige resultat af opfattet risiko og "meget sandsynligt" repræsenterer det mest ugunstige udfald af opfattet risiko.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Frygt: Health Belief Model Likert Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Tilstedeværelse af frygt for at opdage tyktarmskræft ved udførelse af screeningstest, der spænder fra "meget uenig" (minimum) til "meget enig" (maksimum), hvor "meget uenig" repræsenterer det mest gunstige resultat af frygt og "meget enig" repræsenterer det mest ugunstige udfald af frygt.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uri Ladabaum, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Edwards BK, Ward E, Kohler BA, Eheman C, Zauber AG, Anderson RN, Jemal A, Schymura MJ, Lansdorp-Vogelaar I, Seeff LC, van Ballegooijen M, Goede SL, Ries LA. Annual report to the nation on the status of cancer, 1975-2006, featuring colorectal cancer trends and impact of interventions (risk factors, screening, and treatment) to reduce future rates. Cancer. 2010 Feb 1;116(3):544-73. doi: 10.1002/cncr.24760.
- Volk RJ, Linder SK, Lopez-Olivo MA, Kamath GR, Reuland DS, Saraykar SS, Leal VB, Pignone MP. Patient Decision Aids for Colorectal Cancer Screening: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Prev Med. 2016 Nov;51(5):779-791. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.022. Epub 2016 Sep 2.
- Champion VL, Christy SM, Rakowski W, Gathirua-Mwangi WG, Tarver WL, Carter-Harris L, Cohee AA, Marley AR, Jessup NM, Biederman E, Kettler CD, Stump TE, Monahan P, Lairson DR, Rawl SM. A Randomized Trial to Compare a Tailored Web-Based Intervention and Tailored Phone Counseling to Usual Care for Increasing Colorectal Cancer Screening. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Dec;27(12):1433-1441. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0180. Epub 2018 Sep 4.
- Miller DP Jr, Denizard-Thompson N, Weaver KE, Case LD, Troyer JL, Spangler JG, Lawler D, Pignone MP. Effect of a Digital Health Intervention on Receipt of Colorectal Cancer Screening in Vulnerable Patients: A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2018 Apr 17;168(8):550-557. doi: 10.7326/M17-2315. Epub 2018 Mar 13.
- Christy SM, Rawl SM. Shared decision-making about colorectal cancer screening: a conceptual framework to guide research. Patient Educ Couns. 2013 Jun;91(3):310-7. doi: 10.1016/j.pec.2013.01.015. Epub 2013 Feb 15.
- Schroy PC 3rd, Duhovic E, Chen CA, Heeren TC, Lopez W, Apodaca DL, Wong JB. Risk Stratification and Shared Decision Making for Colorectal Cancer Screening: A Randomized Controlled Trial. Med Decis Making. 2016 May;36(4):526-35. doi: 10.1177/0272989X15625622. Epub 2016 Jan 19.
- Han PK, Duarte CW, Daggett S, Siewers A, Killam B, Smith KA, Freedman AN. Effects of personalized colorectal cancer risk information on laypersons' interest in colorectal cancer screening: The importance of individual differences. Patient Educ Couns. 2015 Oct;98(10):1280-6. doi: 10.1016/j.pec.2015.07.010. Epub 2015 Jul 19.
- Vernon SW, Bartholomew LK, McQueen A, Bettencourt JL, Greisinger A, Coan SP, Lairson D, Chan W, Hawley ST, Myers RE. A randomized controlled trial of a tailored interactive computer-delivered intervention to promote colorectal cancer screening: sometimes more is just the same. Ann Behav Med. 2011 Jun;41(3):284-99. doi: 10.1007/s12160-010-9258-5.
- Menon U, Belue R, Wahab S, Rugen K, Kinney AY, Maramaldi P, Wujcik D, Szalacha LA. A randomized trial comparing the effect of two phone-based interventions on colorectal cancer screening adherence. Ann Behav Med. 2011 Dec;42(3):294-303. doi: 10.1007/s12160-011-9291-z.
- American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2014. Atlanta, GA: American Cancer Society; 2014.
- American Cancer Society. Colorectal Cancer Facts and Figures, 2014-2016. Atlanta, GA: American Cancer Society; 2014.
- Howlader N, Noone AM, Krapcho M, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2010. Bethesda, MD: National Cancer Institute, 2013.
- Shapiro JA, Klabunde CN, Thompson TD, Nadel MR, Seeff LC, White A. Patterns of colorectal cancer test use, including CT colonography, in the 2010 National Health Interview Survey. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2012 Jun;21(6):895-904. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-0192. Epub 2012 Apr 6.
- Gimeno Garcia AZ, Hernandez Alvarez Buylla N, Nicolas-Perez D, Quintero E. Public awareness of colorectal cancer screening: knowledge, attitudes, and interventions for increasing screening uptake. ISRN Oncol. 2014 Mar 5;2014:425787. doi: 10.1155/2014/425787. eCollection 2014.
- Gimeno Garcia AZ. Factors influencing colorectal cancer screening participation. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:483417. doi: 10.1155/2012/483417. Epub 2011 Dec 1.
- Jepson R, Clegg A, Forbes C, Lewis R, Sowden A, Kleijnen J. The determinants of screening uptake and interventions for increasing uptake: a systematic review. Health Technol Assess. 2000;4(14):i-vii, 1-133. No abstract available.
- Peterson NB, Dwyer KA, Mulvaney SA, Dietrich MS, Rothman RL. The influence of health literacy on colorectal cancer screening knowledge, beliefs and behavior. J Natl Med Assoc. 2007 Oct;99(10):1105-12.
- McCaffery K, Wardle J, Waller J. Knowledge, attitudes, and behavioral intentions in relation to the early detection of colorectal cancer in the United Kingdom. Prev Med. 2003 May;36(5):525-35. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00016-1.
- Wardle J, Sutton S, Williamson S, Taylor T, McCaffery K, Cuzick J, Hart A, Atkin W. Psychosocial influences on older adults' interest in participating in bowel cancer screening. Prev Med. 2000 Oct;31(4):323-34. doi: 10.1006/pmed.2000.0725.
- Robb KA, Miles A, Wardle J. Demographic and psychosocial factors associated with perceived risk for colorectal cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Mar;13(3):366-72.
- Robb KA, Miles A, Wardle J. Perceived risk of colorectal cancer: sources of risk judgments. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007 Apr;16(4):694-702. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0151.
- Bae N, Park S, Lim S. Factors associated with adherence to fecal occult blood testing for colorectal cancer screening among adults in the Republic of Korea. Eur J Oncol Nurs. 2014 Feb;18(1):72-7. doi: 10.1016/j.ejon.2013.09.001. Epub 2013 Oct 31.
- Hodge F, Maliski S, Itty T, Martinez F. Colorectal cancer screening: the role of perceived susceptibility, risk and cultural illness beliefs among American Indians. J Cult Divers. 2014 Summer;21(2):48-55.
- Trauth JM, Ling BS, Weissfeld JL, Schoen RE, Hayran M. Using the transtheoretical model to stage screening behavior for colorectal cancer. Health Educ Behav. 2003 Jun;30(3):322-36. doi: 10.1177/1090198103030003007.
- Yen T, Qin F, Sundaram V, Asiimwe E, Storage T, Ladabaum U. Randomized Controlled Trial of Personalized Colorectal Cancer Risk Assessment vs Education to Promote Screening Uptake. Am J Gastroenterol. 2021 Feb 1;116(2):391-400. doi: 10.14309/ajg.0000000000000963.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
4. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-32815
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
De-identificeret IPD vil blive gjort tilgængelig for andre forskere gennem et HIPAA-kompatibelt datalagringssystem (Stanford Medicine Box), der er beskyttet med adgangskode
IPD-delingstidsramme
1/2/2019-2/1/2021
IPD-delingsadgangskriterier
Forskningspersonale, der udelukkende er tilknyttet studiet og/eller kandidat- eller post-doc-studerende - som skriver relaterede manuskripter - som har fået tilladelse fra hovedefterforskeren, Uri Ladabaum, kan indsende en anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .