Heeft het kennen van iemands geschatte risico op colorectale kanker invloed op het screeningsgedrag?
1 februari 2019 bijgewerkt door: Uri Ladabaum, Stanford University
Deze studie is opgezet om de impact te onderzoeken van telefonische risicobeoordeling van colorectale kanker op de attitudes en het gedrag van colorectale screening bij voorheen niet-gescreende volwassenen van 50 tot 75 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) blijft de derde meest voorkomende vorm van kanker in de VS.
De meeste CRC's zijn te voorkomen, maar deelname aan screening blijft suboptimaal.
Er zijn verschillende factoren in verband gebracht met de naleving van de screening, zoals de perceptie van het CRC-risico.
Hier bestuderen we de impact van telefonische toediening van de National Cancer Institute Colorectal Cancer Risk Assessment Tool (CCRAT) in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
229
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van een deelnemende arts
- Niet eerder een screeningstest op dikkedarmkanker hebben gehad
- In staat om Engels te spreken
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Persoonlijke geschiedenis van colorectale kanker
- Persoonlijke geschiedenis van het Lynch-syndroom of familiaire adenomateuze polyposis
- Heb al screening op darmkanker gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg (UC)
Patiënten krijgen via de telefoon gestandaardiseerde algemene informatie over screening op darmkanker.
|
Patiënten krijgen via de telefoon gestandaardiseerde algemene informatie over screening op darmkanker.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Risicobeoordeling (CCRAT)
De patiënt krijgt via de telefoon een gepersonaliseerde risicobeoordeling voor colorectale kanker door de vragen te beantwoorden zoals uiteengezet in de National Cancer Institute Colorectal Cancer Risk Assessment Tool (https://ccrisktool.cancer.gov/calculator.html)
|
Patiënten krijgen via de telefoon gestandaardiseerde algemene informatie over screening op darmkanker.
Andere namen:
De patiënt krijgt via de telefoon een gepersonaliseerde risicobeoordeling voor colorectale kanker door de vragen te beantwoorden zoals uiteengezet in de National Cancer Institute Colorectal Cancer Risk Assessment Tool (https://ccrisktool.cancer.gov/calculator.html)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screeningsgedrag: verschillen in voltooiingspercentages voor screening op colorectale kanker tussen gebruikelijke zorg (UC) en CCRAT
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
Elke CRC-screeningstest die is voltooid, inclusief ontlastingstests (FOBT (fecaal occult bloedonderzoek), FIT (immunochemische test voor fecaal bloed), ontlasting-DNA-test), colonoscopie, flexibele sigmoïdoscopie, dubbelcontrast bariumklysma, CT-colografie (virtuele colonoscopie)
|
12 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screeningsgedrag: verschillen in voltooiingspercentages voor screening op colorectale kanker tussen gebruikelijke zorg (UC) en CCRAT
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Elke CRC-screeningstest die is voltooid, inclusief ontlastingstests (FOBT (fecaal occult bloedonderzoek), FIT (immunochemische test voor fecaal bloed), ontlasting-DNA-test), colonoscopie, flexibele sigmoïdoscopie, dubbelcontrast bariumklysma, CT-colografie (virtuele colonoscopie)
|
6 maanden na interventie
|
|
Wijziging intentie om te screenen op 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie, 6 maanden en 1 jaar na interventie
|
Verschillen in progressieve gedragsstadia van adoptie van precontemplatie naar contemplatie naar voorbereiding.
|
Onmiddellijk na interventie, 6 maanden en 1 jaar na interventie
|
|
Screeningspercentages voor colorectale kanker na 12 maanden als functie van de CCRAT-score
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
Voltooiing van de screening na 12 maanden zal worden vergeleken tussen de 3 tertielen van de CCRAT-score in de interventiegroep om te bepalen of er een verband bestaat tussen de absolute CCRAT-score en de voltooiing van de screening
|
12 maanden na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicoperceptie: Health Belief Model Likert-schaal
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Verschillen in perceptie van het eigen risico op darmkanker variërend van "zeer onwaarschijnlijk" (minimum) tot "zeer waarschijnlijk" (maximaal), waarbij "zeer onwaarschijnlijk" de meest gunstige uitkomst van het waargenomen risico vertegenwoordigt en "zeer waarschijnlijk" de meest ongunstige resultaat van waargenomen risico.
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Angst: Health Belief Model Likert-schaal
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Aanwezigheid van angst om colorectale kanker te ontdekken bij het uitvoeren van een screeningstest variërend van "helemaal mee oneens" (minimum) tot "helemaal mee eens" (maximum), waarbij "helemaal mee oneens" de meest gunstige uitkomst van angst vertegenwoordigt en "helemaal mee eens" de meest ongunstige resultaat van angst.
|
Meteen na tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uri Ladabaum, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Edwards BK, Ward E, Kohler BA, Eheman C, Zauber AG, Anderson RN, Jemal A, Schymura MJ, Lansdorp-Vogelaar I, Seeff LC, van Ballegooijen M, Goede SL, Ries LA. Annual report to the nation on the status of cancer, 1975-2006, featuring colorectal cancer trends and impact of interventions (risk factors, screening, and treatment) to reduce future rates. Cancer. 2010 Feb 1;116(3):544-73. doi: 10.1002/cncr.24760.
- Volk RJ, Linder SK, Lopez-Olivo MA, Kamath GR, Reuland DS, Saraykar SS, Leal VB, Pignone MP. Patient Decision Aids for Colorectal Cancer Screening: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Prev Med. 2016 Nov;51(5):779-791. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.022. Epub 2016 Sep 2.
- Champion VL, Christy SM, Rakowski W, Gathirua-Mwangi WG, Tarver WL, Carter-Harris L, Cohee AA, Marley AR, Jessup NM, Biederman E, Kettler CD, Stump TE, Monahan P, Lairson DR, Rawl SM. A Randomized Trial to Compare a Tailored Web-Based Intervention and Tailored Phone Counseling to Usual Care for Increasing Colorectal Cancer Screening. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Dec;27(12):1433-1441. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0180. Epub 2018 Sep 4.
- Miller DP Jr, Denizard-Thompson N, Weaver KE, Case LD, Troyer JL, Spangler JG, Lawler D, Pignone MP. Effect of a Digital Health Intervention on Receipt of Colorectal Cancer Screening in Vulnerable Patients: A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2018 Apr 17;168(8):550-557. doi: 10.7326/M17-2315. Epub 2018 Mar 13.
- Christy SM, Rawl SM. Shared decision-making about colorectal cancer screening: a conceptual framework to guide research. Patient Educ Couns. 2013 Jun;91(3):310-7. doi: 10.1016/j.pec.2013.01.015. Epub 2013 Feb 15.
- Schroy PC 3rd, Duhovic E, Chen CA, Heeren TC, Lopez W, Apodaca DL, Wong JB. Risk Stratification and Shared Decision Making for Colorectal Cancer Screening: A Randomized Controlled Trial. Med Decis Making. 2016 May;36(4):526-35. doi: 10.1177/0272989X15625622. Epub 2016 Jan 19.
- Han PK, Duarte CW, Daggett S, Siewers A, Killam B, Smith KA, Freedman AN. Effects of personalized colorectal cancer risk information on laypersons' interest in colorectal cancer screening: The importance of individual differences. Patient Educ Couns. 2015 Oct;98(10):1280-6. doi: 10.1016/j.pec.2015.07.010. Epub 2015 Jul 19.
- Vernon SW, Bartholomew LK, McQueen A, Bettencourt JL, Greisinger A, Coan SP, Lairson D, Chan W, Hawley ST, Myers RE. A randomized controlled trial of a tailored interactive computer-delivered intervention to promote colorectal cancer screening: sometimes more is just the same. Ann Behav Med. 2011 Jun;41(3):284-99. doi: 10.1007/s12160-010-9258-5.
- Menon U, Belue R, Wahab S, Rugen K, Kinney AY, Maramaldi P, Wujcik D, Szalacha LA. A randomized trial comparing the effect of two phone-based interventions on colorectal cancer screening adherence. Ann Behav Med. 2011 Dec;42(3):294-303. doi: 10.1007/s12160-011-9291-z.
- American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2014. Atlanta, GA: American Cancer Society; 2014.
- American Cancer Society. Colorectal Cancer Facts and Figures, 2014-2016. Atlanta, GA: American Cancer Society; 2014.
- Howlader N, Noone AM, Krapcho M, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2010. Bethesda, MD: National Cancer Institute, 2013.
- Shapiro JA, Klabunde CN, Thompson TD, Nadel MR, Seeff LC, White A. Patterns of colorectal cancer test use, including CT colonography, in the 2010 National Health Interview Survey. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2012 Jun;21(6):895-904. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-0192. Epub 2012 Apr 6.
- Gimeno Garcia AZ, Hernandez Alvarez Buylla N, Nicolas-Perez D, Quintero E. Public awareness of colorectal cancer screening: knowledge, attitudes, and interventions for increasing screening uptake. ISRN Oncol. 2014 Mar 5;2014:425787. doi: 10.1155/2014/425787. eCollection 2014.
- Gimeno Garcia AZ. Factors influencing colorectal cancer screening participation. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:483417. doi: 10.1155/2012/483417. Epub 2011 Dec 1.
- Jepson R, Clegg A, Forbes C, Lewis R, Sowden A, Kleijnen J. The determinants of screening uptake and interventions for increasing uptake: a systematic review. Health Technol Assess. 2000;4(14):i-vii, 1-133. No abstract available.
- Peterson NB, Dwyer KA, Mulvaney SA, Dietrich MS, Rothman RL. The influence of health literacy on colorectal cancer screening knowledge, beliefs and behavior. J Natl Med Assoc. 2007 Oct;99(10):1105-12.
- McCaffery K, Wardle J, Waller J. Knowledge, attitudes, and behavioral intentions in relation to the early detection of colorectal cancer in the United Kingdom. Prev Med. 2003 May;36(5):525-35. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00016-1.
- Wardle J, Sutton S, Williamson S, Taylor T, McCaffery K, Cuzick J, Hart A, Atkin W. Psychosocial influences on older adults' interest in participating in bowel cancer screening. Prev Med. 2000 Oct;31(4):323-34. doi: 10.1006/pmed.2000.0725.
- Robb KA, Miles A, Wardle J. Demographic and psychosocial factors associated with perceived risk for colorectal cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Mar;13(3):366-72.
- Robb KA, Miles A, Wardle J. Perceived risk of colorectal cancer: sources of risk judgments. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007 Apr;16(4):694-702. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0151.
- Bae N, Park S, Lim S. Factors associated with adherence to fecal occult blood testing for colorectal cancer screening among adults in the Republic of Korea. Eur J Oncol Nurs. 2014 Feb;18(1):72-7. doi: 10.1016/j.ejon.2013.09.001. Epub 2013 Oct 31.
- Hodge F, Maliski S, Itty T, Martinez F. Colorectal cancer screening: the role of perceived susceptibility, risk and cultural illness beliefs among American Indians. J Cult Divers. 2014 Summer;21(2):48-55.
- Trauth JM, Ling BS, Weissfeld JL, Schoen RE, Hayran M. Using the transtheoretical model to stage screening behavior for colorectal cancer. Health Educ Behav. 2003 Jun;30(3):322-36. doi: 10.1177/1090198103030003007.
- Yen T, Qin F, Sundaram V, Asiimwe E, Storage T, Ladabaum U. Randomized Controlled Trial of Personalized Colorectal Cancer Risk Assessment vs Education to Promote Screening Uptake. Am J Gastroenterol. 2021 Feb 1;116(2):391-400. doi: 10.14309/ajg.0000000000000963.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-32815
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers via een HIPAA-compatibel gegevensopslagsysteem (Stanford Medicine Box) dat met een wachtwoord is beveiligd
IPD-tijdsbestek voor delen
2/1/2019-2/1/2021
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoeksmedewerkers die uitsluitend verbonden zijn aan de studie en/of afgestudeerde of postdocstudenten - die gerelateerde manuscripten schrijven - die toestemming hebben gekregen van de hoofdonderzoeker, Uri Ladabaum, kunnen een verzoek indienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .