¿Conocer el riesgo estimado de cáncer colorrectal influye en el comportamiento de detección?
1 de febrero de 2019 actualizado por: Uri Ladabaum, Stanford University
Este estudio está diseñado para examinar el impacto de la evaluación del riesgo de cáncer colorrectal por teléfono en las actitudes y el comportamiento de los exámenes de detección colorrectales entre adultos de 50 a 75 años que no se habían examinado anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) sigue siendo el tercer cáncer más común en los EE. UU.
La mayoría de los CRC se pueden prevenir, pero la participación en las pruebas de detección sigue siendo subóptima.
Varios factores se han asociado con el cumplimiento de las pruebas de detección, como la percepción del riesgo de CCR.
Aquí estudiamos el impacto de la administración telefónica de la Herramienta de evaluación de riesgos de cáncer colorrectal (CCRAT) del Instituto Nacional del Cáncer en comparación con la atención habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
229
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de cualquier médico participante
- No haber tenido ninguna prueba de detección de cáncer colorrectal antes
- Capaz de hablar inglés
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes personales de cáncer colorrectal
- Antecedentes personales de síndrome de Lynch o poliposis adenomatosa familiar
- Ya han recibido pruebas de detección de cáncer colorrectal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Atención habitual (CU)
Los pacientes reciben información general estandarizada sobre la detección del cáncer colorrectal por teléfono.
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Los pacientes reciben información general estandarizada sobre la detección del cáncer colorrectal por teléfono.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Evaluación de Riesgos (CCRAT)
El paciente recibe una evaluación de riesgo de cáncer colorrectal personalizada por teléfono respondiendo las preguntas como se describe en la Herramienta de evaluación de riesgo de cáncer colorrectal del Instituto Nacional del Cáncer (https://ccrisktool.cancer.gov/calculator.html)
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Los pacientes reciben información general estandarizada sobre la detección del cáncer colorrectal por teléfono.
Otros nombres:
El paciente recibe una evaluación de riesgo de cáncer colorrectal personalizada por teléfono respondiendo las preguntas como se describe en la Herramienta de evaluación de riesgo de cáncer colorrectal del Instituto Nacional del Cáncer (https://ccrisktool.cancer.gov/calculator.html)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento de detección: diferencias en las tasas de finalización de la detección del cáncer colorrectal entre la atención habitual (UC) y CCRAT
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
Cualquier prueba de detección de CRC completada, incluidas pruebas de heces (FOBT (prueba de sangre oculta en heces), FIT (prueba inmunoquímica para sangre fecal), prueba de ADN en heces), colonoscopia, sigmoidoscopia flexible, enema de bario de doble contraste, colonografía por TC (colonoscopia virtual)
|
12 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento de detección: diferencias en las tasas de finalización de la detección del cáncer colorrectal entre la atención habitual (UC) y CCRAT
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
Cualquier prueba de detección de CRC completada, incluidas pruebas de heces (FOBT (prueba de sangre oculta en heces), FIT (prueba inmunoquímica para sangre fecal), prueba de ADN en heces), colonoscopia, sigmoidoscopia flexible, enema de bario de doble contraste, colonografía por TC (colonoscopia virtual)
|
6 meses después de la intervención
|
|
Cambio en la intención de tamizar a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Inmediato después de la intervención, 6 meses y 1 año después de la intervención
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Diferencias en las etapas progresivas de comportamiento de la adopción desde la precontemplación hasta la contemplación y la preparación.
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Inmediato después de la intervención, 6 meses y 1 año después de la intervención
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Tasas de detección de cáncer colorrectal a los 12 meses en función de la puntuación CCRAT
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
La finalización del cribado a los 12 meses se comparará entre los 3 terciles de la puntuación CCRAT en el grupo de intervención para determinar si existe alguna relación entre la puntuación absoluta del CCRAT y la finalización del cribado
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12 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepción de riesgo: escala de Likert del modelo de creencias sobre la salud
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Diferencias en la percepción del propio riesgo de cáncer colorrectal que van desde "muy poco probable" (mínimo) hasta "muy probable" (máximo), donde "muy poco probable" representa el resultado más favorable del riesgo percibido y "muy probable" representa el más desfavorable resultado del riesgo percibido.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Miedo: escala de Likert del modelo de creencias sobre la salud
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Presencia de miedo a descubrir cáncer colorrectal al realizar una prueba de detección que va desde "totalmente en desacuerdo" (mínimo) hasta "totalmente de acuerdo" (máximo), donde "totalmente en desacuerdo" representa el resultado más favorable del miedo y "totalmente de acuerdo" representa el más desfavorable resultado del miedo.
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Inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uri Ladabaum, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Edwards BK, Ward E, Kohler BA, Eheman C, Zauber AG, Anderson RN, Jemal A, Schymura MJ, Lansdorp-Vogelaar I, Seeff LC, van Ballegooijen M, Goede SL, Ries LA. Annual report to the nation on the status of cancer, 1975-2006, featuring colorectal cancer trends and impact of interventions (risk factors, screening, and treatment) to reduce future rates. Cancer. 2010 Feb 1;116(3):544-73. doi: 10.1002/cncr.24760.
- Volk RJ, Linder SK, Lopez-Olivo MA, Kamath GR, Reuland DS, Saraykar SS, Leal VB, Pignone MP. Patient Decision Aids for Colorectal Cancer Screening: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Prev Med. 2016 Nov;51(5):779-791. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.022. Epub 2016 Sep 2.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-32815
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El IPD no identificado estará disponible para otros investigadores a través de un sistema de almacenamiento de datos compatible con HIPAA (Stanford Medicine Box) que está protegido por contraseña
Marco de tiempo para compartir IPD
2/1/2019-2/1/2021
Criterios de acceso compartido de IPD
El personal de investigación asociado únicamente con el estudio y/o los estudiantes de posgrado o posdoctorado, que están escribiendo manuscritos relacionados, que hayan recibido el permiso del investigador principal, Uri Ladabaum, pueden presentar una solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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