Conhecer o risco estimado de câncer colorretal influencia o comportamento de triagem?
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Uri Ladabaum, Stanford University
Este estudo foi projetado para examinar o impacto da avaliação de risco de câncer colorretal por telefone nas atitudes e comportamentos de triagem colorretal entre adultos não rastreados anteriormente com idades entre 50 e 75 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CRC) continua sendo o terceiro câncer mais comum nos EUA.
A maioria dos CCRs é evitável, mas a participação no rastreamento permanece abaixo do ideal.
Vários fatores têm sido associados à adesão ao rastreamento, como a percepção do risco de CCR.
Aqui, estudamos o impacto da administração por telefone da Ferramenta de Avaliação de Risco de Câncer Colorretal do National Cancer Institute (CCRAT) em comparação com os cuidados habituais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
229
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de qualquer médico participante
- Não ter feito nenhum teste de rastreamento de câncer colorretal antes
- Capaz de falar inglês
Critério de exclusão:
- História pessoal de doença inflamatória intestinal
- História pessoal de câncer colorretal
- História pessoal de síndrome de Lynch ou polipose adenomatosa familiar
- Já receberam rastreamento de câncer colorretal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Cuidados Habituais (UC)
Os pacientes recebem informações gerais padronizadas sobre o rastreamento do câncer colorretal por telefone.
|
Os pacientes recebem informações gerais padronizadas sobre o rastreamento do câncer colorretal por telefone.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Avaliação de Risco (CCRAT)
O paciente recebe uma avaliação de risco de câncer colorretal personalizada por telefone, respondendo às perguntas descritas na Ferramenta de Avaliação de Risco de Câncer Colorretal do National Cancer Institute (https://ccrisktool.cancer.gov/calculator.html)
|
Os pacientes recebem informações gerais padronizadas sobre o rastreamento do câncer colorretal por telefone.
Outros nomes:
O paciente recebe uma avaliação de risco de câncer colorretal personalizada por telefone, respondendo às perguntas descritas na Ferramenta de Avaliação de Risco de Câncer Colorretal do National Cancer Institute (https://ccrisktool.cancer.gov/calculator.html)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamento de triagem: Diferenças nas taxas de conclusão da triagem de câncer colorretal entre cuidados habituais (UC) e CCRAT
Prazo: 12 meses após a intervenção
|
Qualquer teste de triagem CRC concluído, incluindo testes de fezes (FOBT (teste de sangue oculto nas fezes), FIT (teste imunoquímico para sangue fecal), teste de DNA nas fezes), colonoscopia, sigmoidoscopia flexível, enema de bário com duplo contraste, colonografia por TC (colonoscopia virtual)
|
12 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamento de triagem: Diferenças nas taxas de conclusão da triagem de câncer colorretal entre cuidados habituais (UC) e CCRAT
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Qualquer teste de triagem CRC concluído, incluindo testes de fezes (FOBT (teste de sangue oculto nas fezes), FIT (teste imunoquímico para sangue fecal), teste de DNA nas fezes), colonoscopia, sigmoidoscopia flexível, enema de bário com duplo contraste, colonografia por TC (colonoscopia virtual)
|
6 meses após a intervenção
|
|
Mudança na intenção de triagem aos 6 meses e 12 meses
Prazo: Imediatamente após a intervenção, 6 meses e 1 ano após a intervenção
|
Diferenças nos estágios comportamentais progressivos da adoção, da pré-contemplação à contemplação e à preparação.
|
Imediatamente após a intervenção, 6 meses e 1 ano após a intervenção
|
|
Taxas de rastreamento de câncer colorretal em 12 meses em função do escore CCRAT
Prazo: 12 meses após a intervenção
|
A conclusão da triagem aos 12 meses será comparada entre os 3 tercis da pontuação CCRAT no grupo de intervenção para determinar se existe alguma relação entre a pontuação CCRAT absoluta e a conclusão da triagem
|
12 meses após a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepção de risco: Escala Likert do Modelo de Crenças em Saúde
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Diferenças na percepção do próprio risco de câncer colorretal variando de "muito improvável" (mínimo) a "muito provável" (máximo), com "muito improvável" representando o resultado mais favorável do risco percebido e "muito provável" representando o mais desfavorável resultado do risco percebido.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Medo: Escala de Likert do Modelo de Crenças em Saúde
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Presença de medo de descobrir o câncer colorretal ao realizar o teste de rastreamento variando de "discordo totalmente" (mínimo) a "concordo totalmente" (máximo), sendo que "discordo totalmente" representa o resultado mais favorável do medo e "concordo totalmente" representa o mais desfavorável resultado do medo.
|
Imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uri Ladabaum, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Edwards BK, Ward E, Kohler BA, Eheman C, Zauber AG, Anderson RN, Jemal A, Schymura MJ, Lansdorp-Vogelaar I, Seeff LC, van Ballegooijen M, Goede SL, Ries LA. Annual report to the nation on the status of cancer, 1975-2006, featuring colorectal cancer trends and impact of interventions (risk factors, screening, and treatment) to reduce future rates. Cancer. 2010 Feb 1;116(3):544-73. doi: 10.1002/cncr.24760.
- Volk RJ, Linder SK, Lopez-Olivo MA, Kamath GR, Reuland DS, Saraykar SS, Leal VB, Pignone MP. Patient Decision Aids for Colorectal Cancer Screening: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Prev Med. 2016 Nov;51(5):779-791. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.022. Epub 2016 Sep 2.
- Champion VL, Christy SM, Rakowski W, Gathirua-Mwangi WG, Tarver WL, Carter-Harris L, Cohee AA, Marley AR, Jessup NM, Biederman E, Kettler CD, Stump TE, Monahan P, Lairson DR, Rawl SM. A Randomized Trial to Compare a Tailored Web-Based Intervention and Tailored Phone Counseling to Usual Care for Increasing Colorectal Cancer Screening. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Dec;27(12):1433-1441. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0180. Epub 2018 Sep 4.
- Miller DP Jr, Denizard-Thompson N, Weaver KE, Case LD, Troyer JL, Spangler JG, Lawler D, Pignone MP. Effect of a Digital Health Intervention on Receipt of Colorectal Cancer Screening in Vulnerable Patients: A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2018 Apr 17;168(8):550-557. doi: 10.7326/M17-2315. Epub 2018 Mar 13.
- Christy SM, Rawl SM. Shared decision-making about colorectal cancer screening: a conceptual framework to guide research. Patient Educ Couns. 2013 Jun;91(3):310-7. doi: 10.1016/j.pec.2013.01.015. Epub 2013 Feb 15.
- Schroy PC 3rd, Duhovic E, Chen CA, Heeren TC, Lopez W, Apodaca DL, Wong JB. Risk Stratification and Shared Decision Making for Colorectal Cancer Screening: A Randomized Controlled Trial. Med Decis Making. 2016 May;36(4):526-35. doi: 10.1177/0272989X15625622. Epub 2016 Jan 19.
- Han PK, Duarte CW, Daggett S, Siewers A, Killam B, Smith KA, Freedman AN. Effects of personalized colorectal cancer risk information on laypersons' interest in colorectal cancer screening: The importance of individual differences. Patient Educ Couns. 2015 Oct;98(10):1280-6. doi: 10.1016/j.pec.2015.07.010. Epub 2015 Jul 19.
- Vernon SW, Bartholomew LK, McQueen A, Bettencourt JL, Greisinger A, Coan SP, Lairson D, Chan W, Hawley ST, Myers RE. A randomized controlled trial of a tailored interactive computer-delivered intervention to promote colorectal cancer screening: sometimes more is just the same. Ann Behav Med. 2011 Jun;41(3):284-99. doi: 10.1007/s12160-010-9258-5.
- Menon U, Belue R, Wahab S, Rugen K, Kinney AY, Maramaldi P, Wujcik D, Szalacha LA. A randomized trial comparing the effect of two phone-based interventions on colorectal cancer screening adherence. Ann Behav Med. 2011 Dec;42(3):294-303. doi: 10.1007/s12160-011-9291-z.
- American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2014. Atlanta, GA: American Cancer Society; 2014.
- American Cancer Society. Colorectal Cancer Facts and Figures, 2014-2016. Atlanta, GA: American Cancer Society; 2014.
- Howlader N, Noone AM, Krapcho M, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2010. Bethesda, MD: National Cancer Institute, 2013.
- Shapiro JA, Klabunde CN, Thompson TD, Nadel MR, Seeff LC, White A. Patterns of colorectal cancer test use, including CT colonography, in the 2010 National Health Interview Survey. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2012 Jun;21(6):895-904. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-0192. Epub 2012 Apr 6.
- Gimeno Garcia AZ, Hernandez Alvarez Buylla N, Nicolas-Perez D, Quintero E. Public awareness of colorectal cancer screening: knowledge, attitudes, and interventions for increasing screening uptake. ISRN Oncol. 2014 Mar 5;2014:425787. doi: 10.1155/2014/425787. eCollection 2014.
- Gimeno Garcia AZ. Factors influencing colorectal cancer screening participation. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:483417. doi: 10.1155/2012/483417. Epub 2011 Dec 1.
- Jepson R, Clegg A, Forbes C, Lewis R, Sowden A, Kleijnen J. The determinants of screening uptake and interventions for increasing uptake: a systematic review. Health Technol Assess. 2000;4(14):i-vii, 1-133. No abstract available.
- Peterson NB, Dwyer KA, Mulvaney SA, Dietrich MS, Rothman RL. The influence of health literacy on colorectal cancer screening knowledge, beliefs and behavior. J Natl Med Assoc. 2007 Oct;99(10):1105-12.
- McCaffery K, Wardle J, Waller J. Knowledge, attitudes, and behavioral intentions in relation to the early detection of colorectal cancer in the United Kingdom. Prev Med. 2003 May;36(5):525-35. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00016-1.
- Wardle J, Sutton S, Williamson S, Taylor T, McCaffery K, Cuzick J, Hart A, Atkin W. Psychosocial influences on older adults' interest in participating in bowel cancer screening. Prev Med. 2000 Oct;31(4):323-34. doi: 10.1006/pmed.2000.0725.
- Robb KA, Miles A, Wardle J. Demographic and psychosocial factors associated with perceived risk for colorectal cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Mar;13(3):366-72.
- Robb KA, Miles A, Wardle J. Perceived risk of colorectal cancer: sources of risk judgments. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007 Apr;16(4):694-702. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0151.
- Bae N, Park S, Lim S. Factors associated with adherence to fecal occult blood testing for colorectal cancer screening among adults in the Republic of Korea. Eur J Oncol Nurs. 2014 Feb;18(1):72-7. doi: 10.1016/j.ejon.2013.09.001. Epub 2013 Oct 31.
- Hodge F, Maliski S, Itty T, Martinez F. Colorectal cancer screening: the role of perceived susceptibility, risk and cultural illness beliefs among American Indians. J Cult Divers. 2014 Summer;21(2):48-55.
- Trauth JM, Ling BS, Weissfeld JL, Schoen RE, Hayran M. Using the transtheoretical model to stage screening behavior for colorectal cancer. Health Educ Behav. 2003 Jun;30(3):322-36. doi: 10.1177/1090198103030003007.
- Yen T, Qin F, Sundaram V, Asiimwe E, Storage T, Ladabaum U. Randomized Controlled Trial of Personalized Colorectal Cancer Risk Assessment vs Education to Promote Screening Uptake. Am J Gastroenterol. 2021 Feb 1;116(2):391-400. doi: 10.14309/ajg.0000000000000963.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-32815
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A IPD não identificada será disponibilizada a outros pesquisadores por meio de um sistema de armazenamento de dados compatível com HIPAA (Stanford Medicine Box) protegido por senha
Prazo de Compartilhamento de IPD
01/02/2019-01/02/2021
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A equipe de pesquisa associada exclusivamente ao estudo e/ou alunos de pós-graduação ou pós-doutorado - que estão escrevendo manuscritos relacionados - que receberam permissão do pesquisador principal, Uri Ladabaum, podem enviar uma solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .