オピカポンの相対的バイオアベイラビリティと生物学的同等性
2020年12月30日 更新者：Bial - Portela C S.A.
健康な被験者への単回投与後の絶食条件下で、2つの異なるソースから得られたオピカポンの相対的バイオアベイラビリティと生物学的同等性を調査するための第I相、非盲検、無作為化、3期間、3シーケンス、部分反復クロスオーバー研究
目的は、健康なボランティアの絶食条件下で 50 mg 単回投与後のオピカポンの 2 つの医薬品有効成分 (API) ソース (OPC、Ongentys® および BIA 9-1067) の相対的なバイオアベイラビリティと生物学的同等性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、OPC の 2 つの API ソース (BIA 9-1067 [テスト] および Ongentys® [参考]）健常成人において。
被験者は、3 期間、3 シーケンスのクロスオーバー デザインで無作為化されます。各被験者は、OPC のリファレンス API ソースの 50 mg の単回経口投与を 2 回、絶食条件下で OPC のテスト API ソースの 50 mg の単回投与を受けます。
潜在的な被験者は、初回投与前の28日以内に試験に参加する資格を評価するためにスクリーニングされます。 被験者は1日目に臨床研究ユニット（CRU）に入院し、3日目に退院するまでCRUに拘束されます。 各投与の間に少なくとも14日間のウォッシュアウト期間があります。 フォローアップ訪問は、最後の治療期間または早期中止での投薬の7〜14日後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの男性または女性。
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 であること。
- 病歴、身体検査、完全な神経学的検査、12誘導心電図、バイタルサイン測定、および臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことによって決定される健康な被験者（先天性非溶血性高ビリルビン血症[例、総ビリルビンおよび直接ビリルビンに基づくギルバート症候群の疑い]治験責任医師（または被指名人）によって評価されたスクリーニングおよびチェックイン時に、許容されません）。
- 女性は妊娠していません（つまり、スクリーニング時および各治療期間への入院時の妊娠検査は陰性でなければなりません）、または授乳中であり、出産の可能性のある女性と男性は避妊の使用に同意します。
- -研究固有のスクリーニング手順が実行される前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名して日付を記入する意思があり、研究の制限を順守することができます。
除外基準:
- -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、リンパ、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、泌尿生殖器、免疫、結合組織の疾患または障害、筋骨格、精神障害の重大な病歴または臨床症状、または臨床的に治験責任医師（または被指名人）によって決定された関連する手術歴。
- -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
- -治験薬の各投与前10日以内の熱性疾患の病歴、または活動性感染の証拠がある被験者
- -治験責任医師（または被指名人）によって決定された急性胃腸症状（例：吐き気、嘔吐、下痢、胸やけ）。
以下のいずれかとして定義される重大な肝機能障害（反復により確認）：
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限の1.5倍（ULN）
- 総ビリルビン (TBL) > 2 x ULN
- -止血障害の重大な個人または家族歴
- ガラクトース不耐症の病歴（例：ラップラクターゼ欠損症またはグルコース - ガラクトース吸収不良）
- 仰臥位から立位に移行する際の症候性起立性低血圧 (収縮期血圧が 20 mmHg を超える低下、および/または拡張期血圧が 10 mmHg を超える低下)、めまいなどの他の症状。
- -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復が許可されます）。
- -最初の治療期間にチェックインする前の2年以内のアルコール依存症または薬物/化学乱用の履歴。
- 週に男性で 21 単位以上、女性で 14 単位以上のアルコール摂取。 アルコール 1 単位は、ビールまたはラガー 1/2 パイント (285 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、蒸留酒 1/6 ギル (25 mL) に相当します。
- スクリーニング時または各治療期間へのチェックイン時に、アルコール呼気検査結果が陽性または尿中薬物スクリーニングが陽性（繰り返し確認）。
- 陽性の肝炎パネルおよび/または陽性のヒト免疫不全ウイルス検査
- -治験薬の初回投与前の過去90日間の治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床試験への参加。
- -最初の治療期間のチェックイン前30日以内に、セントジョンズワートを含む、薬物の吸収、代謝、または排泄プロセスを変更することが知られている医薬品/製品を使用するか、使用するつもりである場合、治験責任医師（または被指名人）によって受け入れられると見なされない限り）。
- -治験責任医師（または被指名人）によって許容されると見なされない限り、投与前の14日以内に処方薬/製品を使用するか、使用する予定です。
- -治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックイン前の14日以内にまだ有効であると見なされる徐放性医薬品/製品を使用するか、使用する予定です。
- -ビタミン、ミネラル、および植物療法/ハーブ/植物由来の調剤を含む処方薬/製品を、チェックインの7日前までに使用するか、または使用するつもりである.
- チェックイン前の3か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を使用したか、スクリーニングまたはチェックイン時にコチニン陽性。
- チェックイン前2ヶ月以内の血液製剤の受領。
- スクリーニングの 3 か月前からの血液、スクリーニングの 2 週間前からの血漿、またはスクリーニングの 6 週間前からの血小板の提供。
- -菜食主義者、ビーガン、または医学的な食事制限がある被験者
- 末梢静脈へのアクセスが悪い。
- -以前にこの研究またはオピカポンを調査する他の研究を完了または中止したことがあり、以前に治験薬を受け取ったことがある。
- -治験責任医師（または被指名人）の意見で、この研究に参加すべきではない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：OPC、オンジェンティス
参照 (Ongentys ®) 医薬品有効成分 (API) ソースを使用して投与されるオピカポン 50 mg の単回経口投与
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絶食下で単回経口50mg（50mgのOPCを含むカプセル）
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実験的：ビア 9-1067
テスト（BIA 9-1067）を使用して投与されるオピカポン50mgの単回経口投与
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絶食下で単回経口50mg（50mgのOPCを含むカプセル）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0 ∞)
時間枠：1日目から14日目まで
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オピカポンの血漿濃度の分析のために収集される血液サンプルの PK パラメータ。
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1日目から14日目まで
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時間 0 から時間 t における最後の観察可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0 t)
時間枠：1日目から14日目まで
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オピカポンの血漿濃度の分析のために収集される血液サンプルの PK パラメータ。
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1日目から14日目まで
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から14日目まで
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オピカポンの血漿濃度の分析のために収集される血液サンプルの PK パラメータ。
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1日目から14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月19日
一次修了 (実際)
2019年6月9日
研究の完了 (実際)
2019年6月9日
試験登録日
最初に提出
2019年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月25日
最初の投稿 (実際)
2019年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月30日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。