Relative Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz von Opicapon

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich.
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich.
3. Gesunde Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, körperliche Untersuchung, vollständige neurologische Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinische Laboruntersuchungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Verdacht auf Gilbert-Syndrom basierend auf Gesamt- und direktem Bilirubin] ist nicht akzeptabel) beim Screening und Check-in, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) beurteilt.
4. Frauen sind nicht schwanger (d. h. der Schwangerschaftstest muss beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode negativ sein) oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu.
5. In der Lage zu verstehen und bereit zu sein, ein Einwilligungsformular (ICF) zu unterzeichnen und zu datieren, bevor ein studienspezifisches Screening-Verfahren durchgeführt wird, und die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation von metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, lymphatischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen, urogenitalen, immunologischen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen, muskuloskelettalen, psychiatrischen Störungen oder einer klinischen Erkrankung relevante chirurgische Vorgeschichte, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) bestimmt.
2. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Ermittler (oder Beauftragten) genehmigt.
3. Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 10 Tagen vor jeder Dosis des Studienmedikaments oder Probanden mit Anzeichen einer aktiven Infektion
4. Akute gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen), wie vom Prüfarzt (oder Beauftragten) festgestellt.

5. Signifikant eingeschränkte Leberfunktion, definiert als eine der folgenden (durch Wiederholung bestätigt):

   1. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   2. Gesamtbilirubin (TBL) > 2 x ULN
6. Signifikante persönliche oder familiäre Vorgeschichte von hämostatischen Störungen
7. Galactose-Intoleranz in der Vorgeschichte (z. B. Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption)
8. Symptomatische orthostatische Hypotonie (Abfall des systolischen Blutdrucks > 20 mmHg und/oder des diastolischen Blutdrucks > 10 mmHg) beim Übergang von der Rückenlage in die Stehposition, zusammen mit anderen Symptomen, z. B. Schwindel.
9. Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder Resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind zulässig).
10. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Check-in zum ersten Behandlungszeitraum.
11. Alkoholkonsum von >21 Einheiten pro Woche für Männer und >14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit Alkohol entspricht ½ Pint (285 ml) Bier oder Lagerbier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1/6 Gill (25 ml) Spirituosen.
12. Positives Alkohol-Atemtestergebnis oder positiver Urin-Drogenscreening (bestätigt durch Wiederholung) beim Screening oder Check-in zu jedem Behandlungszeitraum.
13. Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Human Immunodeficiency Virus Test
14. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
15. innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in des ersten Behandlungszeitraums Medikamente/Produkte verwenden oder deren Verwendung beabsichtigen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln verändern, einschließlich Johanniskraut, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel ).
16. Verwenden Sie verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung oder beabsichtigen Sie, diese zu verwenden, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
17. Verwenden oder beabsichtigen Sie, Medikamente/Produkte mit langsamer Freisetzung innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in zu verwenden, die als noch aktiv gelten, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
18. Verwenden Sie innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte, einschließlich Vitamine, Mineralien und phytotherapeutische/kräuter-/pflanzliche Präparate, oder beabsichtigen Sie deren Verwendung, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
19. Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in oder positives Cotinin beim Screening oder Check-in.
20. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in.
21. Blutspende ab 3 Monate vor dem Screening, Plasma ab 2 Wochen vor dem Screening oder Blutplättchen ab 6 Wochen vor dem Screening.
22. Personen, die Vegetarier oder Veganer sind oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben
23. Schlechter peripherer venöser Zugang.
24. Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Opicapon zuvor abgeschlossen oder abgebrochen und haben zuvor das Prüfprodukt erhalten.
25. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten