Relatieve biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie van Opicapone

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen, tussen 18 en 55 jaar, inclusief.
2. Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief.
3. Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, volledig neurologisch onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. verdenking van het syndroom van Gilbert op basis van totaal en direct bilirubine] is niet acceptabel) bij Screening en Check-in zoals beoordeeld door de Onderzoeker (of aangewezen persoon).
4. Vrouwen zullen niet zwanger zijn (d.w.z. de zwangerschapstest bij screening en bij opname in elke behandelingsperiode moet negatief zijn), of borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
5. In staat om een ​​Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen en te dateren voordat een studiespecifieke screeningprocedure wordt uitgevoerd, en zich te houden aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, renale, hematologische, lymfatische, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene, urogenitale, immunologische, bindweefselziekte of -aandoening, musculoskeletale of psychiatrische stoornis, of een klinische relevante chirurgische geschiedenis zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
2. Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
3. Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 10 dagen voorafgaand aan elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of proefpersonen met tekenen van actieve infectie
4. Acute gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur) zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).

5. Aanzienlijk gestoorde leverfunctie, gedefinieerd als een van de volgende (bevestigd door herhaling):

   1. Serum alanine aminotransferase (ALAT) of aspartaat aminotransferase (AST) > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
   2. Totaal bilirubine (TBL) > 2 x ULN
6. Significante persoonlijke of familiegeschiedenis van hemostatische aandoeningen
7. Geschiedenis van galactose-intolerantie (bijv. Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie)
8. Symptomatische orthostatische hypotensie (daling van > 20 mmHg in systolische bloeddruk en/of > 10 mmHg in diastolische bloeddruk) bij het gaan van liggende naar staande positie, samen met andere symptomen, bijv. duizeligheid.
9. Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen (ongecompliceerde appendectomie en herniaherstel zijn toegestaan).
10. Geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën binnen 2 jaar voorafgaand aan het inchecken tot de eerste behandelingsperiode.
11. Alcoholconsumptie van >21 eenheden per week voor mannen en >14 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid alcohol staat gelijk aan ½ pint (285 ml) bier of pils, 1 glas (125 ml) wijn of 1/6 kieuw (25 ml) sterke drank.
12. Positief alcoholademtestresultaat of positieve urinedrugscreening (bevestigd door herhaling) bij screening of check-in bij elke behandelperiode.
13. Positief hepatitispanel en/of positieve humaan immunodeficiëntievirustest
14. Deelname aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
15. Medicijnen/producten waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen beïnvloeden, waaronder sint-janskruid, binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken van de eerste behandelingsperiode gebruiken of van plan zijn te gebruiken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) aanvaardbaar wordt geacht ).
16. Medicijnen/producten op recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) aanvaardbaar wordt geacht.
17. Binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken medicijnen/producten met vertraagde afgifte gebruikt of van plan bent te gebruiken waarvan wordt aangenomen dat ze nog steeds actief zijn, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als acceptabel wordt beschouwd.
18. Medicijnen/producten zonder recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken, waaronder vitamines, mineralen en fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als acceptabel wordt beschouwd.
19. Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan het inchecken, of positieve cotinine bij screening of inchecken.
20. Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan het inchecken.
21. Donatie van bloed vanaf 3 maanden voorafgaand aan de screening, plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening of bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan de screening.
22. Onderwerpen die vegetariërs, veganisten zijn of medische dieetbeperkingen hebben
23. Slechte perifere veneuze toegang.
24. Eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar opicapone hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken, en eerder het onderzoeksproduct hebben ontvangen.
25. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) niet zouden moeten deelnemen aan dit onderzoek