Biodisponibilidade Relativa e Bioequivalência da Opicapona

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres, entre 18 e 55 anos, inclusive.
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive.
3. Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, exame físico, exame neurológico completo, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita [por exemplo, suspeita de síndrome de Gilbert com base na bilirrubina total e direta] não é aceitável) na Triagem e Check-in conforme avaliado pelo Investigador (ou pessoa designada).
4. As mulheres não estarão grávidas (ou seja, o teste de gravidez na triagem e na admissão para cada período de tratamento deve ser negativo), ou lactantes, e mulheres com potencial para engravidar e homens concordarão em usar métodos contraceptivos.
5. Capaz de compreender e estar disposto a assinar e datar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo ser realizado e cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer doença ou distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, linfático, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino, geniturinário, imunológico ou do tecido conjuntivo, músculo-esquelético, distúrbio psiquiátrico, ou tem um quadro clínico histórico cirúrgico relevante conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).
2. Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada).
3. História de doença febril dentro de 10 dias antes de cada dose do medicamento do estudo, ou indivíduos com evidência de infecção ativa
4. Sintomas gastrointestinais agudos (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, azia) conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).

5. Função hepática significativamente prejudicada, definida como qualquer um dos seguintes (confirmado por repetição):

   1. Alanina aminotransferase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 1,5 x limite superior do normal (LSN)
   2. Bilirrubina total (TBL) > 2 x LSN
6. Histórico pessoal ou familiar significativo de distúrbios hemostáticos
7. Histórico de intolerância à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose)
8. Hipotensão ortostática sintomática (queda de > 20 mmHg na pressão arterial sistólica e/ou > 10 mmHg na pressão arterial diastólica) ao passar da posição supina para a posição ortostática, juntamente com outros sintomas, por exemplo, tontura.
9. História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia não complicada e reparo de hérnia serão permitidos).
10. Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos dentro de 2 anos antes do check-in para o primeiro período de tratamento.
11. Consumo de álcool > 21 unidades por semana para homens e > 14 unidades para mulheres. Uma unidade de álcool equivale a ½ litro (285 mL) de cerveja ou lager, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1/6 guelras (25 mL) de destilados.
12. Resultado positivo do teste de álcool no ar expirado ou triagem positiva de drogas na urina (confirmado por repetição) na Triagem ou Check-in para cada período de tratamento.
13. Painel de hepatite positivo e/ou teste de vírus da imunodeficiência humana positivo
14. Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 90 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
15. Usar ou pretender usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar os processos de absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, incluindo erva de São João, dentro de 30 dias antes do Check-in do primeiro período de tratamento, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou designado ).
16. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos dentro de 14 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou pessoa designada).
17. Usar ou pretender usar medicamentos/produtos de liberação lenta considerados ainda ativos dentro de 14 dias antes do Check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou pessoa designada).
18. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos sem receita médica, incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas dentro de 7 dias antes do check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou pessoa designada).
19. Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 3 meses antes do Check-in, ou cotinina positiva na Triagem ou Check-in.
20. Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do Check in.
21. Doação de sangue de 3 meses antes da triagem, plasma de 2 semanas antes da triagem ou plaquetas de 6 semanas antes da triagem.
22. Indivíduos vegetarianos, veganos ou com restrições alimentares médicas
23. Acesso venoso periférico deficiente.
24. Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue a opicapona e recebido anteriormente o produto experimental.
25. Indivíduos que, na opinião do Investigador (ou pessoa designada), não devem participar deste estudo