Относительная биодоступность и биоэквивалентность опикапона

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
3. Здоровые субъекты на основании отсутствия клинически значимых данных из анамнеза, физикального осмотра, полного неврологического обследования, ЭКГ в 12 отведениях, измерений основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, подозрение на синдром Жильбера на основании общего и прямого билирубина] неприемлемо) при отборе и регистрации по оценке исследователя (или назначенного им лица).
4. Женщины не будут беременны (т.е. тест на беременность при скрининге и при поступлении в каждый период лечения должен быть отрицательным), или кормят грудью, а женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать противозачаточные средства.
5. Способность понимать и желать подписать и поставить дату в Форме информированного согласия (ICF) перед выполнением какой-либо процедуры скрининга, связанной с исследованием, и соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

1. Значительный анамнез или клинические проявления любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, лимфатического, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного тракта, неврологического, респираторного, эндокринного, мочеполового, иммунологического заболевания или расстройства соединительной ткани, опорно-двигательного аппарата, психического расстройства или клинически соответствующий хирургический анамнез, определенный исследователем (или его уполномоченным лицом).
2. История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или назначенным лицом).
3. История лихорадочного заболевания в течение 10 дней до каждой дозы исследуемого препарата или субъекты с признаками активной инфекции
4. Острые желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея, изжога) по определению исследователя (или его уполномоченного лица).

5. Значительное нарушение функции печени, определяемое как любое из следующего (подтверждено повторением):

   1. Сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
   2. Общий билирубин (TBL) > 2 x ULN
6. Значительный личный или семейный анамнез гемостатических нарушений
7. Непереносимость галактозы в анамнезе (например, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция)
8. Симптоматическая ортостатическая гипотензия (падение систолического артериального давления более чем на 20 мм рт. ст. и/или диастолического артериального давления > 10 мм рт. ст.) при переходе из положения лежа в положение стоя в сочетании с другими симптомами, например головокружением.
9. Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (разрешается неосложненная аппендэктомия и пластика грыжи).
10. История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 2 лет до регистрации на первый период лечения.
11. Потребление алкоголя >21 единицы в неделю для мужчин и >14 единиц для женщин. Одна единица алкоголя равна ½ пинты (285 мл) пива или лагера, 1 стакану (125 мл) вина или 1/6 галлона (25 мл) спиртных напитков.
12. Положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе или положительный результат теста на наркотики в моче (подтвержденный повторением) при скрининге или регистрации в каждый период лечения.
13. Положительная панель гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека
14. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического соединения) в течение последних 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
15. Использовать или намереваться использовать любые лекарства/продукты, которые, как известно, изменяют всасывание, метаболизм или процессы выведения лекарств, включая зверобой продырявленный, в течение 30 дней до регистрации первого периода лечения, если только исследователь (или назначенное им лицо не сочтет это приемлемым) ).
16. Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства/продукты, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до дозирования, если Исследователь (или его уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
17. Использовать или намереваться использовать лекарства/продукты с медленным высвобождением, которые считаются все еще активными, в течение 14 дней до Регистрации, если Исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
18. Использовать или намереваться использовать любые безрецептурные лекарства/продукты, включая витамины, минералы и фитотерапевтические/растительные/растительные препараты, в течение 7 дней до регистрации, если Исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
19. Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до регистрации или положительный результат на котинин при скрининге или регистрации.
20. Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации.
21. Сдача крови за 3 месяца до скрининга, плазмы за 2 недели до скрининга или тромбоцитов за 6 недель до скрининга.
22. Субъекты, которые являются вегетарианцами, веганами или имеют медицинские диетические ограничения
23. Плохой периферический венозный доступ.
24. Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного опикапону, и ранее получали исследуемый продукт.
25. Субъекты, которые, по мнению исследователя (или его представителя), не должны участвовать в этом исследовании.