Biodisponibilidad relativa y bioequivalencia de opicapona

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, entre 18 y 55 años de edad, ambos inclusive.
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive.
3. Sujetos sanos determinados por hallazgos clínicamente no significativos de la historia clínica, examen físico, examen neurológico completo, ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico (hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica [p. ej., sospecha de síndrome de Gilbert basada en la bilirrubina total y directa] no es aceptable) en la selección y el registro según lo evaluado por el investigador (o su designado).
4. Las mujeres no estarán embarazadas (es decir, la prueba de embarazo en la selección y en la admisión a cada período de tratamiento debe ser negativa), o lactando, y las mujeres en edad fértil y los hombres aceptarán usar métodos anticonceptivos.
5. Capaz de comprender y dispuesto a firmar y fechar un Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de que se realice cualquier procedimiento de detección específico del estudio, y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier enfermedad o trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, linfático, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino, genitourinario, inmunológico, del tejido conjuntivo, trastorno musculoesquelético, psiquiátrico, o tener un trastorno clínicamente antecedentes quirúrgicos relevantes según lo determine el investigador (o su designado).
2. Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o su designado).
3. Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 10 días anteriores a cada dosis del fármaco del estudio, o sujetos con evidencia de infección activa
4. Síntomas gastrointestinales agudos (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal) según lo determine el investigador (o su designado).

5. Función hepática significativamente alterada, definida como cualquiera de los siguientes (confirmado por repetición):

   1. Alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 1,5 x límite superior normal (LSN)
   2. Bilirrubina total (TBL) > 2 x LSN
6. Antecedentes personales o familiares significativos de trastornos hemostáticos
7. Antecedentes de intolerancia a la galactosa (p. ej., deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa)
8. Hipotensión ortostática sintomática (caída de > 20 mmHg en la presión arterial sistólica y/o > 10 mmHg en la presión arterial diastólica) al pasar de la posición supina a la de pie, junto con otros síntomas, por ejemplo, mareos.
9. Historial de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (se permitirán apendicectomía y reparación de hernia sin complicaciones).
10. Historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de los 2 años anteriores al inicio del primer período de tratamiento.
11. Consumo de alcohol de >21 unidades por semana para hombres y >14 unidades para mujeres. Una unidad de alcohol equivale a ½ pinta (285 ml) de cerveza o cerveza rubia, 1 vaso (125 ml) de vino o 1/6 de branquia (25 ml) de licor.
12. Resultado positivo de la prueba de aliento con alcohol o prueba de detección de drogas en orina positiva (confirmado por repetición) en la selección o el registro en cada período de tratamiento.
13. Panel de hepatitis positivo y/o prueba de virus de inmunodeficiencia humana positiva
14. Participación en un estudio clínico que implique la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 90 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
15. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto que altere la absorción, el metabolismo o los procesos de eliminación de medicamentos, incluida la hierba de San Juan, dentro de los 30 días anteriores al Registro del primer período de tratamiento, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable. ).
16. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado dentro de los 14 días anteriores a la dosificación, a menos que el investigador (o su designado) lo considere aceptable.
17. Usar o tener la intención de usar medicamentos/productos de liberación lenta que se considera que todavía están activos dentro de los 14 días anteriores al Registro, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
18. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto sin receta, incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas dentro de los 7 días anteriores al Registro, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
19. Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores al Check-in, o cotinina positiva en el Screening o Check-in.
20. Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al Check in.
21. Donación de sangre de 3 meses antes de la Selección, plasma de 2 semanas antes de la Selección o plaquetas de 6 semanas antes de la Selección.
22. Sujetos que son vegetarianos, veganos o tienen restricciones dietéticas médicas
23. Mal acceso venoso periférico.
24. Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue la opicapona, y haber recibido previamente el producto en investigación.
25. Sujetos que, en opinión del investigador (o su designado), no deberían participar en este estudio