Względna biodostępność i biorównoważność opikaponu

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
3. Osoby zdrowe, określone na podstawie wywiadu chorobowego, badania przedmiotowego, pełnego badania neurologicznego, EKG z 12 odprowadzeń, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [np. jest nie do zaakceptowania) podczas sprawdzania i odprawy, zgodnie z oceną badacza (lub osoby wyznaczonej).
4. Kobiety nie będą w ciąży (tj. test ciążowy podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu na każdy okres leczenia musi być ujemny) ani w okresie laktacji, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji.
5. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania i opatrzenia datą Formularz świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury przesiewowej specyficznej dla badania oraz do przestrzegania ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakichkolwiek chorób lub zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, limfatycznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych, moczowo-płciowych, immunologicznych, tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowych, psychiatrycznych lub klinicznie odpowiednią historię chirurgiczną określoną przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
2. Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że został zatwierdzony przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
3. Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 10 dni przed każdą dawką badanego leku lub osoby z dowodami czynnej infekcji
4. Ostre objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga) określone przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).

5. Znacząco upośledzona czynność wątroby, zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych (potwierdzone powtórnie):

   1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy > 1,5 x górna granica normy (GGN)
   2. Bilirubina całkowita (TBL) > 2 x GGN
6. Znacząca osobista lub rodzinna historia zaburzeń hemostazy
7. Historia nietolerancji galaktozy (np. niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy)
8. Objawowe niedociśnienie ortostatyczne (spadek skurczowego ciśnienia krwi o > 20 mmHg i/lub rozkurczowego o > 10 mmHg) podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą wraz z innymi objawami, np. zawrotami głowy.
9. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny).
10. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat poprzedzających Zgłoszenie do pierwszego okresu leczenia.
11. Spożycie alkoholu >21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka alkoholu to ½ kufla (285 ml) piwa lub lagera, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1/6 skrzela (25 ml) spirytusu.
12. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu (potwierdzony powtórnie) podczas badania przesiewowego lub kontroli w każdym okresie leczenia.
13. Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
14. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
15. Stosować lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed Rejestracją pierwszego okresu leczenia, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne ).
16. Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
17. Stosować lub zamierzać stosować leki/produkty o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 14 dni przed Zameldowaniem, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona przez niego uzna to za dopuszczalne).
18. Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty, w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodnych roślin w ciągu 7 dni przed zameldowaniem, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona przez niego uzna to za dopuszczalne).
19. Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed odprawą lub dodatni wynik badania kotyniny podczas kontroli lub odprawy.
20. Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem.
21. Oddawanie krwi od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, osocza od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub płytek krwi od 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
22. Osoby, które są wegetarianami, weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne
23. Słaby dostęp do żył obwodowych.
24. wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego opikaponu i otrzymały wcześniej badany produkt.
25. Osoby, które w opinii Badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinny brać udziału w tym badaniu