Opicaponen suhteellinen hyötyosuus ja bioekvivalenssi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai naiset, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien.
2. Painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien.
3. Terveet koehenkilöt, jotka on määritetty ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tutkimusta, täydellistä neurologista tutkimusta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintojen mittauksia ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymän epäily perustuu kokonaisbilirubiiniin ja suoraan bilirubiiniin) ei hyväksytä) seulonnassa ja sisäänkirjautumisessa tutkijan (tai valtuutetun) arvioiden mukaan.
4. Naiset eivät ole raskaana (eli seulonnan ja kunkin hoitojakson yhteydessä tehdyn raskaustestin tulee olla negatiivinen) tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä.
5. Pystyy ymmärtämään ja olemaan halukas allekirjoittamaan ja päiväämään tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään tutkimuskohtaisen seulontatoimenpiteen suorittamista ja noudattamaan tutkimusrajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, lymfaattisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatuskanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen, urogenitaalisen, immunologisen, sidekudossairauden tai -häiriön, tuki- ja liikuntaelimistön, psykiatrisen häiriön tai kliinisesti havaittu merkittävä historia tai kliininen ilmentymä asiaankuuluva leikkaushistoria tutkijan (tai valtuutetun) määrittämänä.
2. Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
3. Kuumesairaus 10 päivän aikana ennen jokaista tutkimuslääkeannosta tai henkilöt, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta
4. Akuutit maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys), jotka tutkija (tai tutkija) on määrittänyt.

5. Merkittävästi heikentynyt maksan toiminta, joka määritellään joksikin seuraavista (vahvistettu toistolla):

   1. Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
   2. Kokonaisbilirubiini (TBL) > 2 x ULN
6. Merkittäviä hemostaattisia häiriöitä henkilökohtaisesti tai suvussa
7. Aiempi galaktoosi-intoleranssi (esim. Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö)
8. Oireinen ortostaattinen hypotensio (systolisen verenpaineen lasku > 20 mmHg ja/tai > 10 mmHg diastolinen verenpaine) siirryttäessä makuuasennosta seisoma-asennosta yhdessä muiden oireiden, kuten huimauksen, kanssa.
9. Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus on sallittu).
10. Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä hoitojaksoa.
11. Alkoholin kulutus >21 yksikköä viikossa miehillä ja >14 yksikköä naisilla. Yksi alkoholiyksikkö vastaa ½ tuoppia (285 ml) olutta tai lageria, 1 lasillista (125 ml) viiniä tai 1/6 kidusta (25 ml) väkevää alkoholia.
12. Positiivinen alkoholihengitystesti tai positiivinen virtsan huumeiden seulonta (varmistetaan toistolla) seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa jokaiselle hoitojaksolle.
13. Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti
14. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
15. Käytä tai aiot käyttää lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen ensimmäisen hoitojakson sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä ).
16. Käytä tai aiot käyttää reseptilääkkeitä/tuotteita 14 päivän sisällä ennen annostelua, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) pidä sitä hyväksyttävänä.
17. Käytä tai aiot käyttää hitaasti vapauttavia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai valtuutettu) pidä sitä hyväksyttävänä.
18. Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet, 7 päivää ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
19. Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä tai positiivinen kotiniini seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
20. Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
21. Veren luovutus 3 kuukautta ennen seulontaa, plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa.
22. Kohteet, jotka ovat kasvissyöjiä, vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia
23. Huono perifeerinen laskimopääsy.
24. olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä tai muusta opikaponia tutkivasta tutkimuksesta ja saanut aiemmin tutkimusvalmistetta.
25. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen