오피카폰의 상대적 생체이용률 및 생물학적 동등성
2020년 12월 30일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
건강한 피험자에게 단회 투여 후 공복 상태에서 두 가지 다른 공급원에서 얻은 Opicapone의 상대적 생체이용률 및 생물학적 동등성을 조사하기 위한 I상, 공개 라벨, 무작위, 3주기, 3순서, 부분 반복 교차 연구
목적은 건강한 지원자에게 공복 상태에서 단회 50mg 용량 투여 후 오피카폰(OPC, Ongentys® 및 BIA 9-1067)의 두 가지 활성 제약 성분(API) 공급원의 상대적 생체이용률 및 생물학적 동등성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 OPC(BIA 9-1067 [테스트] 및 Ongentys® [ 참고]) 건강한 성인 대상자에서.
피험자는 3주기, 3시퀀스 교차 디자인으로 무작위 배정됩니다. 각 피험자는 공복 상태에서 OPC의 참조 API 공급원 50mg 단일 경구 용량 2회와 OPC의 테스트 API 공급원 50mg 단일 용량을 받게 됩니다.
잠재적인 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 28일 이내에 연구에 참여할 적격성을 평가하기 위해 선별될 것입니다. 피험자는 1일차에 CRU(Clinical Research Unit)에 입원하고 3일차에 퇴원할 때까지 CRU에 갇히게 됩니다. 각 용량 사이에는 최소 14일의 워시아웃 기간이 있습니다. 최종 치료 기간 또는 조기 중단 시 투약 후 7~14일 경과 후 추적관찰을 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Covance Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
- 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2(포함)
- 병력, 신체 검사, 전체 신경학적 검사, 12 리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 총 및 직접 빌리루빈에 근거한 길버트 증후군 의심]에서 임상적으로 유의미한 소견 없이 결정된 건강한 피험자 허용되지 않음) 조사자(또는 피지명자)가 평가한 스크리닝 및 체크인 시.
- 여성은 임신(즉, 스크리닝 및 각 치료 기간에 대한 입원 시 임신 테스트가 음성이어야 함) 또는 수유 중이 아니며, 가임 여성 및 남성은 피임 사용에 동의합니다.
- 연구별 선별 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명하고 날짜를 기입할 수 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 림프, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비, 비뇨생식, 면역, 결합 조직 질환 또는 장애, 근골격, 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상 조사자(또는 지정인)에 의해 결정된 관련 수술 이력.
- 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
- 연구 약물의 각 투여 전 10일 이내에 열성 질환의 병력 또는 활동성 감염의 증거가 있는 피험자
- 조사자(또는 지정인)에 의해 결정된 급성 위장관 증상(예: 오심, 구토, 설사, 속쓰림).
다음 중 하나로 정의되는 현저하게 손상된 간 기능(반복으로 확인됨):
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈(TBL) > 2 x ULN
- 지혈 장애의 중요한 개인 또는 가족력
- 갈락토스 불내성(예: Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애)의 병력
- 기립성 저혈압 증상(수축기 혈압 > 20mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 10mmHg)이 현기증과 같은 다른 증상과 함께 누운 자세에서 기립 자세로 움직일 때 나타납니다.
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 수리가 허용됨).
- 첫 번째 치료 기간 체크인 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
- 주당 남성의 경우 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상의 알코올 소비. 알코올 1단위는 맥주 또는 라거 ½파인트(285mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1/6아가미(25mL)와 같습니다.
- 각 치료 기간에 스크리닝 또는 체크인 시 양성 알코올 호흡 검사 결과 또는 양성 소변 약물 선별(반복으로 확인).
- 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사
- 연구 약물의 첫 투여 전 지난 90일 동안 조사 약물(신규 화학 물질)의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여.
- 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 첫 번째 치료 기간의 체크인 전 30일 이내에 St. John's wort를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있습니다. ).
- 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 투약 전 14일 이내에 임의의 처방약/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
- 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
- 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 체크인 전 7일 이내에 비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제를 포함한 비처방 의약품/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
- 체크인 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용, 또는 스크리닝 또는 체크인 시 양성 코티닌.
- 체크인 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령.
- 스크리닝 3개월 전부터 혈액, 스크리닝 2주 전부터 혈장, 또는 스크리닝 6주 전부터 혈소판 기증.
- 채식주의자, 철저한 채식주의자 또는 의학적 식이 제한이 있는 피험자
- 말초 정맥 접근 불량.
- 이전에 이 연구 또는 오피카폰을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 조사 제품을 받은 적이 있습니다.
- 조사자(또는 지정인)의 의견에 따라 본 연구에 참여해서는 안 되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: OPC, 온젠티스
참조(Ongentys ®) 활성 제약 성분(API) 공급원을 사용하여 투여되는 50mg 오피카폰의 단일 경구 용량
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공복 상태에서 단일 경구 50mg(OPC 50mg 함유 캡슐)
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실험적: BIA 9-1067
테스트(BIA 9-1067)를 사용하여 투여된 50mg 오피카폰의 단일 경구 용량
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공복 상태에서 단일 경구 50mg(OPC 50mg 함유 캡슐)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0 ∞)
기간: 1일차 ~ 14일차
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오피카폰의 혈장 농도 분석을 위해 수집할 혈액 샘플의 PK 매개변수.
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1일차 ~ 14일차
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시간 0에서 시간 t에서 마지막으로 관찰 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0 t)
기간: 1일차 ~ 14일차
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오피카폰의 혈장 농도 분석을 위해 수집할 혈액 샘플의 PK 매개변수.
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1일차 ~ 14일차
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 14일차
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오피카폰의 혈장 농도 분석을 위해 수집할 혈액 샘플의 PK 매개변수.
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1일차 ~ 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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