Biodisponibilité relative et bioéquivalence de l'opicapone

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes, entre 18 et 55 ans inclus.
2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus.
3. Sujets en bonne santé, tels que déterminés par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'examen neurologique complet, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique (hyperbilirubinémie non hémolytique congénitale [p. ex., suspicion de syndrome de Gilbert basée sur la bilirubine totale et directe] n'est pas acceptable) lors de la sélection et de l'enregistrement, tel qu'évalué par l'enquêteur (ou la personne désignée).
4. Les femmes ne seront pas enceintes (c'est-à-dire que le test de grossesse lors du dépistage et à l'admission à chaque période de traitement doit être négatif), ou allaitantes, et les femmes en âge de procréer et les hommes accepteront d'utiliser une contraception.
5. Capable de comprendre et disposé à signer et à dater un formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude, et à respecter les restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents significatifs ou manifestation clinique de toute maladie ou trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, lymphatique, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien, génito-urinaire, immunologique, du tissu conjonctif, musculo-squelettique, psychiatrique, ou ayant un antécédents chirurgicaux pertinents tels que déterminés par l'investigateur (ou la personne désignée).
2. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation de l'investigateur (ou de la personne désignée).
3. Antécédents de maladie fébrile dans les 10 jours précédant chaque dose du médicament à l'étude, ou sujets présentant des signes d'infection active
4. Symptômes gastro-intestinaux aigus (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac) tels que déterminés par l'investigateur (ou la personne désignée).

5. Fonction hépatique significativement altérée, définie comme l'un des éléments suivants (confirmé par répétition) :

   1. Sérum alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
   2. Bilirubine totale (TBL) > 2 x LSN
6. Antécédents personnels ou familiaux importants de troubles hémostatiques
7. Antécédents d'intolérance au galactose (par exemple, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose et du galactose)
8. Hypotension orthostatique symptomatique (baisse > 20 mmHg de la pression artérielle systolique et/ou > 10 mmHg de la pression artérielle diastolique) lors du passage de la position couchée à la position debout, associée à d'autres symptômes, par exemple des étourdissements.
9. Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (une appendicectomie et une réparation de hernie non compliquées seront autorisées).
10. Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans les 2 ans précédant l'inscription à la première période de traitement.
11. Consommation d'alcool > 21 unités par semaine pour les hommes et > 14 unités pour les femmes. Une unité d'alcool équivaut à ½ pinte (285 ml) de bière ou de bière blonde, 1 verre (125 ml) de vin ou 1/6 de gill (25 ml) de spiritueux.
12. Résultat positif à l'alcootest ou dépistage positif de drogue dans l'urine (confirmé par répétition) lors du dépistage ou de l'enregistrement à chaque période de traitement.
13. Panel positif pour l'hépatite et/ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine
14. Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 90 derniers jours avant la première dose du médicament à l'étude.
15. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits connus pour altérer l'absorption, le métabolisme ou les processus d'élimination des médicaments, y compris le millepertuis, dans les 30 jours précédant l'enregistrement de la première période de traitement, à moins qu'ils ne soient jugés acceptables par l'investigateur (ou la personne désignée ).
16. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits sur ordonnance dans les 14 jours précédant le dosage, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).
17. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits à libération lente considérés comme toujours actifs dans les 14 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'enquêteur (ou la personne désignée).
18. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits en vente libre, y compris des vitamines, des minéraux et des préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes dans les 7 jours précédant l'enregistrement, à moins qu'ils ne soient jugés acceptables par l'enquêteur (ou la personne désignée).
19. Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant l'enregistrement, ou cotinine positive lors du dépistage ou de l'enregistrement.
20. Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement.
21. Don de sang à partir de 3 mois avant le dépistage, de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage ou de plaquettes à partir de 6 semaines avant le dépistage.
22. Sujets végétariens, végétaliens ou ayant des restrictions alimentaires médicales
23. Mauvais accès veineux périphérique.
24. Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur l'opicapone, et avoir déjà reçu le produit expérimental.
25. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), ne devraient pas participer à cette étude