Biodisponibilità relativa e bioequivalenza di Opicapone

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine, di età compresa tra i 18 ei 55 anni compresi.
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi.
3. Soggetti sani come determinato da risultati clinicamente non significativi da anamnesi, esame fisico, esame neurologico completo, ECG a 12 derivazioni, misurazione dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio (iperbilirubinemia congenita non emolitica [p. es., sospetto di sindrome di Gilbert basato sulla bilirubina totale e diretta] non è accettabile) allo screening e al check-in come valutato dallo sperimentatore (o designato).
4. Le femmine non saranno incinte (ovvero il test di gravidanza allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di trattamento deve essere negativo), o in allattamento, e le femmine in età fertile e i maschi accetteranno di usare la contraccezione.
5. In grado di comprendere e disposto a firmare e datare un modulo di consenso informato (ICF) prima che venga eseguita qualsiasi procedura di screening specifica dello studio e a rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi malattia o disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, linfatico, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino, genito-urinario, immunologico, del tessuto connettivo, muscoloscheletrico, disturbo psichiatrico, o avere un disturbo clinico anamnesi chirurgica rilevante determinata dallo sperimentatore (o designato).
2. Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).
3. Storia di malattia febbrile nei 10 giorni precedenti a ciascuna dose del farmaco in studio o soggetti con evidenza di infezione attiva
4. Sintomi gastrointestinali acuti (es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco) come determinato dallo sperimentatore (o designato).

5. Funzione epatica significativamente compromessa, definita come uno dei seguenti (confermato dalla ripetizione):

   1. Alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
   2. Bilirubina totale (TBL) > 2 x ULN
6. Storia personale o familiare significativa di disturbi emostatici
7. Storia di intolleranza al galattosio (ad es. Deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio)
8. Ipotensione ortostatica sintomatica (calo di > 20 mmHg della pressione arteriosa sistolica e/o > 10 mmHg della pressione arteriosa diastolica) durante il passaggio dalla posizione supina a quella eretta, insieme ad altri sintomi, ad esempio capogiri.
9. Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite appendicectomia non complicata e riparazione dell'ernia).
10. Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche nei 2 anni precedenti al Check-in per il primo periodo di trattamento.
11. Consumo di alcol >21 unità a settimana per i maschi e >14 unità per le femmine. Un'unità di alcol equivale a ½ pinta (285 ml) di birra o lager, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1/6 branchia (25 ml) di alcolici.
12. Risultato positivo del test dell'alito alcolico o test antidroga sulle urine positivo (confermato dalla ripetizione) allo screening o al check-in per ogni periodo di trattamento.
13. Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo
14. Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
15. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto noto per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione del farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima del check-in del primo periodo di trattamento, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato ).
16. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo Sperimentatore (o designato).
17. Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti a rilascio lento considerati ancora attivi entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non siano ritenuti accettabili dallo sperimentatore (o designato).
18. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto non soggetto a prescrizione medica, tra cui vitamine, minerali e preparazioni fitoterapiche/a base di erbe/di piante entro 7 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dall'investigatore (o designato).
19. Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi prima del Check-in, o cotinina positiva allo Screening o al Check-in.
20. Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del check-in.
21. Donazione di sangue da 3 mesi prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening.
22. Soggetti che sono vegetariani, vegani o con restrizioni dietetiche mediche
23. Scarso accesso venoso periferico.
24. Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su opicapone e hanno ricevuto in precedenza il prodotto sperimentale.
25. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio