Relativ biotilgjengelighet og bioekvivalens av Opicapone

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner, mellom 18 og 55 år, inkludert.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive.
3. Friske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, fullstendig nevrologisk undersøkelse, 12 avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom basert på totalt og direkte bilirubin] er ikke akseptabelt) ved screening og innsjekking som vurdert av etterforskeren (eller utpekt).
4. Kvinner vil ikke være gravide (dvs. at graviditetstesten ved screening og ved innleggelse til hver behandlingsperiode må være negativ), eller ammende, og kvinner i fertil alder og menn vil godta å bruke prevensjon.
5. Kunne forstå og villig til å signere og datere et informert samtykkeskjema (ICF) før noen studiespesifikk screeningsprosedyre utføres, og å overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig anamnese eller klinisk manifestasjon av metabolske, allergiske, dermatologiske, lever-, nyre-, hematologiske, lymfatiske, kardiovaskulære, gastrointestinale, nevrologiske, respiratoriske, endokrine, genitourinære, immunologiske, bindevevssykdommer eller lidelser, muskel-skjelett, psykiatrisk lidelse, eller har en relevant kirurgisk historie som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
2. Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller den som er utpekt).
3. Anamnese med febersykdom innen 10 dager før hver dose av studiemedikamentet, eller personer med tegn på aktiv infeksjon
4. Akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann) som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).

5. Betydelig nedsatt leverfunksjon, definert som ett av følgende (bekreftet ved gjentakelse):

   1. Serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
   2. Total bilirubin (TBL) > 2 x ULN
6. Betydelig personlig eller familiehistorie med hemostatiske lidelser
7. Historie med galaktoseintoleranse (f.eks. Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon)
8. Symptomatisk ortostatisk hypotensjon (fall på > 20 mmHg i systolisk blodtrykk og/eller > 10 mmHg i diastolisk blodtrykk) ved bevegelse fra liggende til stående stilling, sammen med andre symptomer, f.eks. svimmelhet.
9. Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (ukomplisert blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon er tillatt).
10. Anamnese med alkoholisme eller misbruk av narkotika/kjemikalier innen 2 år før innsjekking til første behandlingsperiode.
11. Alkoholforbruk på >21 enheter per uke for menn og >14 enheter for kvinner. En enhet alkohol tilsvarer ½ halvliter (285 ml) øl eller pils, 1 glass (125 ml) vin eller 1/6 gjelle (25 ml) brennevin.
12. Positivt resultat av alkoholpustetest eller positiv undersøkelse av urinmedisin (bekreftet ved gjentakelse) ved screening eller innsjekking til hver behandlingsperiode.
13. Positivt hepatittpanel og/eller positiv test for humant immunsviktvirus
14. Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) de siste 90 dagene før første dose av studiemedikamentet.
15. Bruk eller har til hensikt å bruke medikamenter/produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser, inkludert johannesurt, innen 30 dager før innsjekking av den første behandlingsperioden, med mindre etterforskeren (eller utpekt) anser det som akseptabelt. ).
16. Bruk eller har til hensikt å bruke reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før dosering, med mindre det anses akseptabelt av etterforskeren (eller utpekt).
17. Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter med langsom frigjøring som anses å fortsatt være aktive innen 14 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren (eller den utpekte) anser det som akseptabelt.
18. Bruk eller har til hensikt å bruke reseptfrie medisiner/produkter, inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater innen 7 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren (eller den utpekte) anser det som akseptabelt.
19. Bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin innen 3 måneder før innsjekking, eller positiv kotinin ved screening eller innsjekking.
20. Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking.
21. Donasjon av blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uker før screening, eller blodplater fra 6 uker før screening.
22. Personer som er vegetarianere, veganere eller har medisinske kostholdsbegrensninger
23. Dårlig perifer venøs tilgang.
24. Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller enhver annen studie som undersøker opicapon, og har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet.
25. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens (eller den utpekte), ikke bør delta i denne studien