FreeStyle LIBre フラッシュ グルコース モニタリング システム 小児科の精度研究
2019年6月14日 更新者：Abbott Diabetes Care
この研究の目的は、YSI 参照静脈血漿サンプル測定値に関して、小児被験者における Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring System の特性を明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
最大 250 人の被験者が、米国内の最大 6 つの臨床研究施設に登録されます。
被験者は 2 つのセンサーを装着します。
各センサーには、被験者に与えられるペアのリーダーがあります。
調査中はすべてのリーダーがマスクされます (つまり、
被験者は、リーダー画面でセンサーから取得したグルコース結果を表示できません）。
被験者は、プライマリリーダーを使用して、1日あたり少なくとも4回の毛細血管血糖（BG）テストを実行するよう求められます。
各センサーからの間質グルコース測定値は、各 BG テストの直後に対応するリーダーで取得されます。
被験者は、デバイスの問題を報告するように指示されます。
被験者は、登録/スクリーニング訪問（訪問1）を含む、臨床研究サイトへの3回、4回、または5回の予定された訪問を行います。
被験者の体重に基づいて、被験者は、静脈内採血と YSI 参照検査が行われる際に、最大 2 回のクリニック訪問を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
144
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、94502
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1型または2型糖尿病の4〜17歳の小児対象。
説明
包含基準:
- 被験者は、研究登録時の年齢が4歳から17歳の間でなければなりません。
- -被験者は1型または2型糖尿病を患っている必要があります。
- 11歳以上の被験者は、インスリンポンプによるインスリン療法および/または毎日の複数回のインスリン注射（毎日少なくとも3回の注射）を必要とする必要があります。
- -研究でセンサーを装着している間、1日あたり最低4回の指のスティックを喜んで実行します。
- 被験者および/または保護者は、英語を読んで理解できる必要があります。
- 6歳以上の被験者の場合：医療関係者がIVカテーテルを腕に挿入して、研究プロトコルに従って静脈血流サンプルを取得できるようにすることをいとわない。
- 11歳以上の被験者の場合：被験者は、1回以上の臨床セッション中に血糖値を操作することをいとわない.
- 治験責任医師の意見では、被験者は治験実施施設から提供された指示に従い、プロトコルで指定されたすべての治験タスクを実行できなければなりません。
- 登録時に、被験者はすべての研究訪問に参加できる必要があります。
- -既知のインスリン感受性係数（11歳以上の被験者にのみ適用）。
- -被験者の親、保護者、または法的に認可された代理人は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
- 被験者は、必要に応じて、署名と日付が記載された書面によるインフォームド コンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。
除外基準:
- 対象は18歳以上です。
- 被験者は低血糖の無意識の病歴があります（11歳以上の被験者にのみ適用されます）。
- 被験者は、皮膚の消毒に使用される医療グレードの接着剤またはイソプロピルアルコールに対する既知のアレルギーを持っています。
- -被験者は妊娠していることがわかっているか、研究中に妊娠します（女性被験者のみに適用されます）。
- 被験者は、提案された適用部位に広範な皮膚の変化/疾患があり、デバイスの配置または間質グルコース測定の精度を妨げる可能性があります。 そのような状態には、広範囲の乾癬、最近の火傷または重度の日焼け、広範囲の湿疹、広範囲の瘢痕、疱疹状皮膚炎、皮膚病変、発赤、感染または浮腫が含まれるが、これらに限定されない。
- 被験者は、医療専門家の介入を必要とする重度の低血糖のエピソードを経験しています（つまり、. 過去6か月以内のEMT支援、緊急治療室の訪問、または入院）（11歳以上の被験者にのみ適用）。
- -被験者は、過去（3）か月以内に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のエピソードを経験しました（11歳以上の被験者にのみ適用されます）。
- -被験者は現在別の臨床試験に参加しています。
- -被験者は、研究活動の開始前の112日（3.7か月）以内に献血しました（6歳以上の被験者にのみ適用されます）。
- 被験者はヘモグロビン（Hb）とヘマトクリットの両方のレベルが正常範囲を下回っています（6歳以上の被験者にのみ適用されます）。 Hb の正常範囲の下限は次のとおりです。6 ～ 12 歳の男性と女性では 11.5 g/dL です。 12～17 歳の男性では 13.0 g/dL です。 12 ～ 17 歳の女性では 12.0 g/dL です。 6 歳から 12 歳の男女の正常なヘマトクリットの下限は 35% です。 12～17 歳の男性で 37%、12～17 歳の女性で 36%)。
- 被験者は研究参加期間中にX線、MRI、CTまたはジアテルミーの予約を予定しており、研究参加開始前または研究参加終了後に予定を変更することはできません。
- 治験責任医師が決定したその他の理由により、被験者が参加に適していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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システム性能
時間枠：45日
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システム性能は、YSI 参照静脈血漿測定値に関して特徴付けられます。
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45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shridhara Karinka, Ph.D.、Abbott Diabetes Care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月29日
一次修了 (実際)
2019年6月14日
研究の完了 (実際)
2019年6月14日
試験登録日
最初に提出
2019年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月25日
最初の投稿 (実際)
2019年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月14日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ADC-US-VAL-18175
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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