FreeStyle LIbre Flash-glukoseovervåkingssystem Pediatrisk nøyaktighetsstudie

Inklusjonskriterier:

• Emnet må være mellom 4 og 17 år på studieopptakstidspunktet.
• Personen må ha diabetes type 1 eller type 2.
• Personer på 11 år og eldre må kreve insulinbehandling gjennom en insulinpumpe og/eller flere daglige insulininjeksjoner (minst 3 injeksjoner daglig).
• Villig til å utføre minimum 4 fingerstikk per dag mens du bruker sensoren i studien.
• Emne og/eller verge må kunne lese og forstå engelsk.
• For forsøkspersoner i alderen 6 og eldre: villige til å la medisinsk personell sette inn et IV-kateter i armen for å tillate at venøse blodstrømsprøver kan tas i henhold til studieprotokollen.
• For forsøkspersoner 11 år og eldre: forsøkspersonen er villig til å få blodsukkeret manipulert under en eller flere klinikkøkter.
• Etter etterforskerens mening må forsøkspersonen være i stand til å følge instruksjonene gitt til ham/henne fra studiestedet og utføre alle studieoppgaver som spesifisert i protokollen.
• Ved påmelding må faget være tilgjengelig for å delta på alle studiebesøk.
• Kjent insulinfølsomhetsfaktor (kun aktuelt for personer 11 år og eldre).
• Subjektets forelder, verge eller juridisk autoriserte representant må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
• Emnet må være villig og i stand til å gi skriftlig signert og datert informert samtykke når det er hensiktsmessig.

Ekskluderingskriterier:

• Emnet er 18 år eller eldre.
• Personen har en historie med hypoglykemi uvitende (kun aktuelt for personer i alderen 11 år og eldre).
• Personen har kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet eller isopropylalkohol som brukes til å desinfisere hud.
• Forsøkspersonen er kjent for å være gravid eller blir gravid under studien (gjelder kun kvinnelige forsøkspersoner).
• Personen har omfattende hudforandringer/sykdommer på de foreslåtte applikasjonsstedene som kan forstyrre plassering av enheten eller nøyaktigheten av interstitielle glukosemålinger. Slike tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til omfattende psoriasis, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, dermatitis herpetiformis, hudlesjoner, rødhet, infeksjon eller ødem.
• Personen har hatt en episode med alvorlig hypoglykemi som krever intervensjon fra helsepersonell (dvs. EMT-hjelp, akuttbesøk eller sykehusinnleggelse) i løpet av de siste seks (6) månedene (gjelder kun for personer som er 11 år eller eldre).
• Personen har hatt en episode med diabetisk ketoacidose (DKA) i løpet av de siste (3) månedene (gjelder kun for personer som er 11 år eller eldre).
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie.
• Forsøkspersonen har donert blod innen 112 dager (3,7 måneder) før starten av studieaktivitetene (gjelder kun for personer fra 6 år og eldre).
• Forsøkspersonen har både hemoglobin (Hb) og hematokritnivåer som er under normalområdet (kun aktuelt for personer fra 6 år og eldre). Den lave enden av normalområdet for Hb er som følger: for menn og kvinner i alderen 6-12 år er det 11,5 g/dL; for menn i alderen 12-17 år er det 13,0 g/dL; for kvinner i alderen 12-17 år er det 12,0 g/dL. Den lave enden av normal hematokrit for menn og kvinner i alderen 6-12 er 35 %; 37 % for menn i alderen 12-17 og 36 % for kvinner i alderen 12-17).
• Forsøkspersonen har avtalt røntgen-, MR-, CT- eller diatermitime i løpet av studiedeltakelsesperioden, og timen kan ikke ombestilles for en tid før studiedeltakelsen starter eller etter at studiedeltakelsen avsluttes.
• Emnet er uegnet for deltakelse på grunn av andre årsaker som bestemt av etterforskeren.