Studio sull'accuratezza pediatrica del sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle LIbre

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve avere un'età compresa tra 4 e 17 anni al momento dell'iscrizione allo studio.
• Il soggetto deve avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2.
• I soggetti di età pari o superiore a 11 anni devono richiedere la terapia insulinica attraverso un microinfusore e/o più iniezioni giornaliere di insulina (almeno 3 iniezioni al giorno).
• Disposto a eseguire un minimo di 4 punture delle dita al giorno mentre si indossa il sensore nello studio.
• Il soggetto e/o il tutore devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
• Per soggetti di età pari o superiore a 6 anni: disposti a consentire al personale medico di inserire un catetere endovenoso nel braccio per consentire l'ottenimento di campioni di flusso sanguigno venoso secondo il protocollo di studio.
• Per soggetti di età pari o superiore a 11 anni: il soggetto è disposto a sottoporsi alla manipolazione della glicemia durante una o più sessioni in clinica.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto deve essere in grado di seguire le istruzioni fornite dal centro dello studio ed eseguire tutti i compiti dello studio come specificato dal protocollo.
• Al momento dell'arruolamento, il soggetto deve essere disponibile a partecipare a tutte le visite di studio.
• Fattore di sensibilità all'insulina noto (applicabile solo a soggetti di età pari o superiore a 11 anni).
• Il genitore, il tutore o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
• Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire un assenso informato scritto firmato e datato quando appropriato.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha almeno 18 anni.
• Il soggetto ha una storia di ipoglicemia inconsapevole (applicabile solo a soggetti di età pari o superiore a 11 anni).
• Il soggetto ha un'allergia nota all'adesivo di grado medico o all'alcool isopropilico usato per disinfettare la pelle.
• Il soggetto è noto per essere incinta o rimane incinta durante lo studio (applicabile solo a soggetti di sesso femminile).
• Il soggetto presenta alterazioni/malattie cutanee estese nei siti di applicazione proposti che potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo o con l'accuratezza delle misurazioni del glucosio interstiziale. Tali condizioni includono, ma non sono limitate a psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, dermatite erpetiforme, lesioni cutanee, arrossamento, infezione o edema.
• Il soggetto ha avuto un episodio di grave ipoglicemia che ha richiesto l'intervento di un operatore sanitario (ad es. Assistenza EMT, visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale) negli ultimi sei (6) mesi (applicabile solo a soggetti di età pari o superiore a 11 anni).
• Il soggetto ha avuto un episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi (3) mesi (applicabile solo a soggetti di età pari o superiore a 11 anni).
• Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica.
• Il soggetto ha donato il sangue entro 112 giorni (3,7 mesi) prima dell'inizio delle attività di studio (applicabile solo ai soggetti di età pari o superiore a 6 anni).
• Il soggetto presenta livelli sia di emoglobina (Hb) che di ematocrito inferiori agli intervalli normali (applicabile solo a soggetti di età pari o superiore a 6 anni). Il limite inferiore dell'intervallo normale per l'Hb è il seguente: per maschi e femmine di età compresa tra 6 e 12 anni è 11,5 g/dL; per i maschi di 12-17 anni è 13,0 g/dL; per le femmine di età compresa tra 12 e 17 anni è di 12,0 g/dL. Il limite inferiore dell'ematocrito normale per maschi e femmine di età compresa tra 6 e 12 anni è del 35%; 37% per i maschi di 12-17 anni e 36% per le femmine di 12-17 anni).
• Il soggetto ha un appuntamento per raggi X, risonanza magnetica, TC o diatermia programmato durante il periodo di partecipazione allo studio e l'appuntamento non può essere riprogrammato per un periodo prima dell'inizio della partecipazione allo studio o dopo la fine della partecipazione allo studio.
• Il soggetto non è idoneo alla partecipazione a causa di qualsiasi altra causa determinata dall'investigatore.