Estudo de precisão pediátrica do sistema de monitoramento de glicose Flash FreeStyle LIbre

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ter entre 4 e 17 anos de idade no momento da inscrição no estudo.
• O indivíduo deve ter diabetes tipo 1 ou tipo 2.
• Indivíduos com 11 anos ou mais devem necessitar de terapia com insulina por meio de uma bomba de insulina e/ou múltiplas injeções diárias de insulina (pelo menos 3 injeções diárias).
• Disposto a realizar um mínimo de 4 picadas de dedo por dia enquanto estiver usando o sensor no estudo.
• Sujeito e/ou responsável deve ser capaz de ler e compreender o inglês.
• Para indivíduos com 6 anos ou mais: disposto a permitir que o pessoal médico insira um cateter IV no braço para permitir a obtenção de amostras de fluxo sanguíneo venoso de acordo com o protocolo do estudo.
• Para indivíduos com 11 anos ou mais: o indivíduo está disposto a ter seu açúcar no sangue manipulado durante uma ou mais sessões na clínica.
• Na opinião do investigador, o sujeito deve ser capaz de seguir as instruções fornecidas a ele/ela pelo local do estudo e realizar todas as tarefas do estudo conforme especificado pelo protocolo.
• No momento da inscrição, o sujeito deve estar disponível para participar de todas as visitas do estudo.
• Fator conhecido de sensibilidade à insulina (aplicável apenas a indivíduos com 11 anos ou mais).
• Os pais, tutores ou representantes legalmente autorizados do sujeito devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
• O sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado, quando apropriado.

Critério de exclusão:

• Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
• O indivíduo tem um histórico de hipoglicemia inconsciente (aplicável apenas a indivíduos com 11 anos ou mais).
• O sujeito tem alergia conhecida a adesivo de grau médico ou álcool isopropílico usado para desinfetar a pele.
• Sabe-se que a participante está grávida ou engravidou durante o estudo (aplicável apenas a participantes do sexo feminino).
• O sujeito tem extensas alterações/doenças cutâneas nos locais de aplicação propostos que podem interferir na colocação do dispositivo ou na precisão das medições de glicose intersticial. Tais condições incluem, mas não estão limitadas a psoríase extensa, queimaduras recentes ou queimaduras solares graves, eczema extenso, cicatrização extensa, dermatite herpetiforme, lesões cutâneas, vermelhidão, infecção ou edema.
• O sujeito teve um episódio de hipoglicemia grave que requer intervenção de um profissional de saúde (ou seja, assistência EMT, visita ao pronto-socorro ou internação hospitalar) nos últimos seis (6) meses (aplicável apenas a indivíduos com 11 anos ou mais).
• O indivíduo teve um episódio de cetoacidose diabética (DKA) nos últimos (3) meses (aplicável apenas a indivíduos com 11 anos ou mais).
• O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico.
• O indivíduo doou sangue dentro de 112 dias (3,7 meses) antes do início das atividades do estudo (aplicável apenas a indivíduos com 6 anos ou mais).
• O indivíduo tem níveis de hemoglobina (Hb) e hematócrito abaixo dos intervalos normais (aplicável apenas a indivíduos com 6 anos ou mais). O limite inferior da faixa normal de Hb é o seguinte: para homens e mulheres de 6 a 12 anos de idade, é de 11,5 g/dL; para homens de 12 a 17 anos é de 13,0 g/dL; para mulheres de 12 a 17 anos, é de 12,0 g/dL. O limite inferior do hematócrito normal para homens e mulheres de 6 a 12 anos é de 35%; 37% para homens de 12 a 17 anos e 36% para mulheres de 12 a 17 anos).
• O sujeito tem consulta de raio-X, ressonância magnética, tomografia computadorizada ou diatermia agendada durante o período de participação no estudo, e a consulta não pode ser reagendada antes do início da participação no estudo ou após o término da participação no estudo.
• O Sujeito não é adequado para participação devido a qualquer outra causa, conforme determinado pelo Investigador.