FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统儿科准确性研究

纳入标准：

• 参加研究时受试者的年龄必须在 4 至 17 岁之间。
• 受试者必须患有 1 型或 2 型糖尿病。
• 11 岁及以上的受试者必须需要通过胰岛素泵和/或每日多次注射胰岛素（每天至少注射 3 次）进行胰岛素治疗。
• 在研究中佩戴传感器时，愿意每天至少进行 4 次手指刺穿。
• 受试者和/或监护人必须能够阅读和理解英语。
• 对于 6 岁及以上的受试者：愿意允许医务人员在手臂中插入 IV 导管，以便根据研究方案获取静脉血流样本。
• 对于 11 岁及以上的受试者：受试者愿意在一次或多次临床会议期间控制血糖。
• 研究者认为，受试者必须能够遵循研究中心提供给他/她的指示，并按照方案的规定执行所有研究任务。
• 在注册时，受试者必须可以参加所有研究访问。
• 已知的胰岛素敏感性因素（仅适用于 11 岁及以上的受试者）。
• 受试者的父母、监护人或合法授权代表必须愿意并能够提供书面知情同意书。
• 受试者必须愿意并能够在适当的时候提供书面签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

• 受试者年满 18 岁。
• 受试者有无意识低血糖病史（仅适用于 11 岁及以上的受试者）。
• 对象已知对用于皮肤消毒的医用级粘合剂或异丙醇过敏。
• 受试者已知怀孕或在研究期间怀孕（仅适用于女性受试者）。
• 受试者在建议的应用部位有广泛的皮肤变化/疾病，可能会干扰设备放置或间质葡萄糖测量的准确性。 此类病症包括但不限于大面积牛皮癣、近期烧伤或严重晒伤、大面积湿疹、大面积疤痕、疱疹样皮炎、皮肤损伤、发红、感染或水肿。
• 受试者有一次严重的低血糖发作需要医疗保健专业人员的干预（即 EMT 援助、急诊室就诊或住院）在过去六 (6) 个月内（​​仅适用于 11 岁或以上的受试者）。
• 受试者在过去 (3) 个月内有过糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 发作（仅适用于 11 岁或以上的受试者）。
• 受试者目前正在参加另一项临床试验。
• 受试者在研究活动开始前 112 天（3.7 个月）内献过血（仅适用于 6 岁及以上的受试者）。
• 受试者的血红蛋白 (Hb) 和血细胞比容水平都低于正常范围（仅适用于 6 岁及以上的受试者）。 Hb 正常范围的下限如下：对于 6-12 岁的男性和女性，为 11.5 g/dL； 12-17 岁男性为 13.0 g/dL； 12-17 岁的女性为 12.0 g/dL。 6-12岁男性和女性的正常血细胞比容下限为35%； 12-17 岁男性为 37%，12-17 岁女性为 36%）。
• 受试者在参与研究期间安排了 X 光、MRI、CT 或透热疗法预约，并且不能在参与研究开始之前或参与结束之后重新安排预约。
• 由于调查员确定的任何其他原因，受试者不适合参与。