Étude de précision pédiatrique du système de surveillance de la glycémie FreeStyle LIbre Flash
14 juin 2019 mis à jour par: Abbott Diabetes Care
Le but de cette étude est de caractériser le système de surveillance de la glycémie Flash Freestyle Libre chez des sujets pédiatriques par rapport aux mesures d'échantillons de plasma veineux de référence YSI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 250 sujets seront inscrits dans jusqu'à six (6) sites de recherche clinique aux États-Unis.
Les sujets porteront deux capteurs.
Chaque capteur aura un lecteur jumelé qui sera remis au sujet.
Tous les lecteurs seront masqués pendant l'étude (c'est-à-dire
les sujets ne pourront pas voir les résultats de glycémie obtenus à partir du capteur sur l'écran du lecteur).
Les sujets seront invités à effectuer au moins 4 tests capillaires de glycémie (BG) par jour à l'aide du lecteur principal.
Les relevés de glucose interstitiel de chaque capteur seront obtenus avec les lecteurs correspondants immédiatement après chaque test de glycémie.
Les sujets seront invités à signaler tout problème avec l'appareil.
Les sujets effectueront trois (3), quatre (4) ou cinq (5) visites programmées sur le site de l'étude clinique, y compris la visite d'inscription/de sélection (visite 1).
En fonction du poids des sujets, les sujets auront jusqu'à deux (2) visites en clinique au cours desquelles des prélèvements sanguins intraveineux et des tests de référence YSI auront lieu.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
144
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 94502
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets pédiatriques âgés de 4 à 17 ans atteints de diabète de type 1 ou de type 2.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé entre 4 et 17 ans au moment de l'inscription à l'étude.
- Le sujet doit avoir un diabète de type 1 ou de type 2.
- Les sujets âgés de 11 ans et plus doivent nécessiter une insulinothérapie via une pompe à insuline et/ou plusieurs injections quotidiennes d'insuline (au moins 3 injections par jour).
- Disposé à effectuer un minimum de 4 doigts par jour tout en portant le capteur dans l'étude.
- Le sujet et/ou le tuteur doit être capable de lire et de comprendre l'anglais.
- Pour les sujets âgés de 6 ans et plus : disposés à autoriser le personnel médical à insérer un cathéter IV dans le bras pour permettre l'obtention d'échantillons de flux sanguin veineux conformément au protocole de l'étude.
- Pour les sujets âgés de 11 ans et plus : le sujet est disposé à faire manipuler sa glycémie au cours d'une ou plusieurs séances en clinique.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet doit être capable de suivre les instructions qui lui sont fournies par le site d'étude et d'effectuer toutes les tâches d'étude telles que spécifiées par le protocole.
- Au moment de l'inscription, le sujet doit être disponible pour participer à toutes les visites d'étude.
- Facteur de sensibilité à l'insuline connu (applicable uniquement aux sujets âgés de 11 ans et plus).
- Le parent, le tuteur ou le représentant légal du sujet doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le sujet doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
- Le sujet a des antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie (applicable uniquement aux sujets âgés de 11 ans et plus).
- Le sujet a une allergie connue à l'adhésif de qualité médicale ou à l'alcool isopropylique utilisé pour désinfecter la peau.
- Le sujet est connu pour être enceinte ou devient enceinte pendant l'étude (applicable aux sujets féminins uniquement).
- Le sujet présente des modifications/maladies cutanées étendues aux sites d'application proposés qui pourraient interférer avec le placement de l'appareil ou la précision des mesures de glucose interstitiel. Ces affections comprennent, mais sans s'y limiter, le psoriasis étendu, les brûlures récentes ou les coups de soleil graves, l'eczéma étendu, les cicatrices étendues, la dermatite herpétiforme, les lésions cutanées, les rougeurs, les infections ou les œdèmes.
- Le sujet a eu un épisode d'hypoglycémie sévère nécessitant l'intervention d'un professionnel de la santé (c. Assistance EMT, visite aux urgences ou admission à l'hôpital) au cours des six (6) derniers mois (applicable uniquement aux sujets âgés de 11 ans ou plus).
- Le sujet a eu un épisode d'acidocétose diabétique (ACD) au cours des (3) derniers mois (uniquement applicable aux sujets âgés de 11 ans ou plus).
- Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique.
- Le sujet a donné du sang dans les 112 jours (3,7 mois) précédant le début des activités de l'étude (uniquement applicable aux sujets âgés de 6 ans et plus).
- Le sujet a à la fois des niveaux d'hémoglobine (Hb) et d'hématocrite inférieurs aux plages normales (uniquement applicable aux sujets âgés de 6 ans et plus). L'extrémité inférieure de la plage normale pour l'Hb est la suivante : pour les hommes et les femmes âgés de 6 à 12 ans, elle est de 11,5 g/dL ; pour les hommes âgés de 12 à 17 ans, il est de 13,0 g/dL ; pour les femmes âgées de 12 à 17 ans, il est de 12,0 g/dL. L'extrémité inférieure de l'hématocrite normal pour les hommes et les femmes âgés de 6 à 12 ans est de 35 % ; 37 % pour les hommes âgés de 12 à 17 ans et 36 % pour les femmes âgées de 12 à 17 ans).
- Le sujet a un rendez-vous de radiographie, d'IRM, de tomodensitométrie ou de diathermie prévu pendant la période de participation à l'étude, et le rendez-vous ne peut pas être reporté avant le début de la participation à l'étude ou après la fin de la participation à l'étude.
- Le sujet ne convient pas à la participation en raison de toute autre cause déterminée par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La performance du système
Délai: 45 jours
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Les performances du système seront caractérisées par rapport aux mesures de plasma veineux de référence YSI
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45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shridhara Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
14 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
29 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ADC-US-VAL-18175
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .