System monitorowania glukozy FreeStyle LIbre Flash Badanie dokładności pediatrycznej

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi być w wieku od 4 do 17 lat w momencie rejestracji na studia.
• Podmiot musi mieć cukrzycę typu 1 lub typu 2.
• Pacjenci w wieku 11 lat i starsi muszą wymagać insulinoterapii za pomocą pompy insulinowej i/lub wielokrotnych wstrzyknięć insuliny dziennie (co najmniej 3 wstrzyknięcia dziennie).
• Gotowość do wykonania co najmniej 4 nakłuć palcem dziennie podczas noszenia czujnika w badaniu.
• Uczestnik i/lub opiekun musi umieć czytać i rozumieć język angielski.
• Dla osób w wieku 6 lat i starszych: chęć umożliwienia personelowi medycznemu wprowadzenia cewnika dożylnego do ramienia w celu pobrania próbek krwi żylnej zgodnie z protokołem badania.
• Dla pacjentów w wieku 11 lat i starszych: pacjent wyraża zgodę na manipulację poziomem cukru we krwi podczas jednej lub więcej sesji w klinice.
• W opinii badacza osoba badana musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami przekazanymi mu przez ośrodek badawczy i wykonywać wszystkie zadania badawcze określone w protokole.
• W momencie rejestracji uczestnik musi być gotowy do udziału we wszystkich wizytach studyjnych.
• Znany współczynnik wrażliwości na insulinę (dotyczy tylko osób w wieku 11 lat i starszych).
• Rodzic, opiekun lub prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu musi chcieć i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Podmiot musi być chętny i zdolny do udzielenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody w stosownych przypadkach.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
• Pacjent ma historię nieświadomości hipoglikemii (dotyczy tylko pacjentów w wieku 11 lat i starszych).
• Tester ma znaną alergię na klej klasy medycznej lub alkohol izopropylowy używany do dezynfekcji skóry.
• Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę podczas badania (dotyczy tylko kobiet).
• Podmiot ma rozległe zmiany skórne/choroby w proponowanych miejscach aplikacji, które mogą zakłócać umieszczenie urządzenia lub dokładność pomiarów glukozy śródmiąższowej. Takie stany obejmują, ale nie wyłącznie, rozległą łuszczycę, niedawne oparzenia lub ciężkie oparzenia słoneczne, rozległą egzemę, rozległe bliznowacenie, opryszczkowe zapalenie skóry, zmiany skórne, zaczerwienienie, infekcję lub obrzęk.
• Pacjent miał epizod ciężkiej hipoglikemii wymagający interwencji pracownika służby zdrowia (tj. pomoc EMT, wizyta na izbie przyjęć lub przyjęcie do szpitala) w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy (dotyczy tylko osób w wieku 11 lat lub starszych).
• Pacjent miał epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich (3) miesięcy (dotyczy tylko pacjentów w wieku 11 lat lub starszych).
• Tester uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym.
• Uczestnik oddał krew w ciągu 112 dni (3,7 miesiąca) przed rozpoczęciem działań związanych z badaniem (dotyczy wyłącznie uczestników w wieku 6 lat i starszych).
• Tester ma poziomy zarówno hemoglobiny (Hb), jak i hematokrytu poniżej normalnych zakresów (dotyczy tylko pacjentów w wieku 6 lat i starszych). Dolna granica normy dla Hb jest następująca: dla mężczyzn i kobiet w wieku 6-12 lat wynosi 11,5 g/dl; dla mężczyzn w wieku 12-17 lat wynosi 13,0 g/dl; dla kobiet w wieku 12-17 lat wynosi 12,0 g/dl. Dolna granica normalnego hematokrytu dla mężczyzn i kobiet w wieku 6-12 lat wynosi 35%; 37% dla mężczyzn w wieku 12-17 lat i 36% dla kobiet w wieku 12-17 lat).
• Uczestnik ma zaplanowane badanie rentgenowskie, rezonans magnetyczny, tomografię komputerową lub diatermię w okresie udziału w badaniu, a wizyty nie można przełożyć na czas przed rozpoczęciem udziału w badaniu lub po zakończeniu udziału w badaniu.
• Uczestnik nie nadaje się do udziału z jakiejkolwiek innej przyczyny określonej przez Badacza.