Pädiatrische Genauigkeitsstudie des FreeStyle LIbre Flash-Glukosemesssystems

Einschlusskriterien:

• Das Studienfach muss zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung zwischen 4 und 17 Jahre alt sein.
• Das Subjekt muss Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben.
• Patienten ab 11 Jahren müssen eine Insulintherapie über eine Insulinpumpe und/oder mehrere tägliche Insulininjektionen (mindestens 3 Injektionen täglich) benötigen.
• Bereit, mindestens 4 Fingerstiche pro Tag durchzuführen, während der Sensor in der Studie getragen wird.
• Subjekt und/oder Erziehungsberechtigter müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
• Für Probanden ab 6 Jahren: bereit, dem medizinischen Personal zu gestatten, einen IV-Katheter in den Arm einzuführen, damit Proben des venösen Blutflusses gemäß dem Studienprotokoll entnommen werden können.
• Für Personen ab 11 Jahren: Die Person ist bereit, ihren Blutzucker während einer oder mehrerer Sitzungen in der Klinik manipulieren zu lassen.
• Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Proband in der Lage sein, den Anweisungen des Studienzentrums zu folgen und alle Studienaufgaben gemäß dem Protokoll auszuführen.
• Zum Zeitpunkt der Einschreibung muss der Proband für die Teilnahme an allen Studienbesuchen verfügbar sein.
• Bekannter Insulinsensitivitätsfaktor (gilt nur für Personen ab 11 Jahren).
• Die Eltern, der Vormund oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, gegebenenfalls eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
• Der Proband hat eine Vorgeschichte von Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung (gilt nur für Probanden ab 11 Jahren).
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder Isopropylalkohol, die zur Desinfektion der Haut verwendet werden.
• Das Subjekt ist bekanntermaßen schwanger oder wird während der Studie schwanger (gilt nur für weibliche Probanden).
• Der Proband hat umfangreiche Hautveränderungen/Erkrankungen an den vorgeschlagenen Applikationsstellen, die die Platzierung des Geräts oder die Genauigkeit der interstitiellen Glukosemessungen beeinträchtigen könnten. Solche Zustände schließen ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schweren Sonnenbrand, ausgedehntes Ekzem, ausgedehnte Narbenbildung, Dermatitis herpetiformis, Hautläsionen, Rötungen, Infektionen oder Ödeme ein, sind aber nicht darauf beschränkt.
• Der Proband hatte eine schwere Hypoglykämie-Episode, die eine Intervention durch medizinisches Fachpersonal erforderte (d. h. EMT-Unterstützung, Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung) innerhalb der letzten sechs (6) Monate (gilt nur für Personen ab 11 Jahren).
• Der Proband hatte innerhalb der letzten (3) Monate eine Episode einer diabetischen Ketoazidose (DKA) (gilt nur für Probanden ab 11 Jahren).
• Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
• Der Proband hat innerhalb von 112 Tagen (3,7 Monaten) vor Beginn der Studienaktivitäten Blut gespendet (gilt nur für Probanden ab 6 Jahren).
• Das Subjekt hat sowohl Hämoglobin- (Hb) als auch Hämatokritwerte, die unter den normalen Bereichen liegen (gilt nur für Probanden ab 6 Jahren). Das untere Ende des normalen Bereichs für Hb ist wie folgt: für Männer und Frauen im Alter von 6 bis 12 Jahren beträgt es 11,5 g/dl; für Männer im Alter von 12-17 Jahren sind es 13,0 g/dL; für Frauen im Alter von 12-17 Jahren sind es 12,0 g/dL. Das untere Ende des normalen Hämatokrits für Männer und Frauen im Alter von 6 bis 12 Jahren beträgt 35 %; 37 % für Männer im Alter von 12 bis 17 Jahren und 36 % für Frauen im Alter von 12 bis 17 Jahren).
• Der Proband hat während des Zeitraums der Studienteilnahme einen Röntgen-, MRT-, CT- oder Diathermietermin geplant, und der Termin kann nicht auf einen Zeitraum vor Beginn der Studienteilnahme oder nach Ende der Studienteilnahme verschoben werden.
• Das Subjekt ist aus anderen vom Ermittler festgelegten Gründen für die Teilnahme nicht geeignet.