FreeStyle LIbre 플래시 포도당 모니터링 시스템 소아 정확도 연구
2019년 6월 14일 업데이트: Abbott Diabetes Care
이 연구의 목적은 YSI 기준 정맥 혈장 샘플 측정과 관련하여 소아 환자의 Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring System을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최대 250명의 피험자가 미국의 최대 6개 임상 연구 기관에 등록됩니다.
피험자는 두 개의 센서를 착용합니다.
각 센서에는 대상에게 제공되는 페어링된 리더가 있습니다.
모든 판독기는 연구 중에 가려집니다(즉,
피험자는 리더 화면의 센서에서 얻은 포도당 결과를 볼 수 없습니다).
피험자는 기본 판독기를 사용하여 하루에 최소 4개의 모세혈관 혈당(BG) 테스트를 수행해야 합니다.
각 센서의 간질 포도당 판독값은 각 BG 테스트 직후 해당 판독기로 얻을 수 있습니다.
피험자는 장치의 문제를 보고하도록 지시를 받습니다.
피험자는 등록/선별 방문(방문 1)을 포함하여 임상 연구 장소에 3회, 4회 또는 5회의 예정된 방문을 할 것입니다.
피험자의 체중에 따라 피험자는 정맥 채혈 및 YSI 참조 테스트가 발생하는 동안 최대 2회의 클리닉 방문을 하게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
144
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 94502
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1형 또는 2형 당뇨병이 있는 4-17세의 소아 피험자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 등록 시점에 4세에서 17세 사이여야 합니다.
- 피험자는 1형 또는 2형 당뇨병이 있어야 합니다.
- 11세 이상의 피험자는 인슐린 펌프를 통한 인슐린 요법 및/또는 매일 여러 번 인슐린 주사(매일 최소 3회 주사)를 받아야 합니다.
- 연구에서 센서를 착용한 상태에서 하루에 최소 4개의 손가락 스틱을 기꺼이 수행합니다.
- 피험자 및/또는 보호자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 6세 이상 피험자의 경우: 연구 프로토콜에 따라 정맥 혈류 샘플을 채취할 수 있도록 의료진이 팔에 IV 카테터를 삽입하도록 기꺼이 허용합니다.
- 11세 이상의 피험자의 경우: 피험자는 한 번 이상의 병원 내 세션 동안 혈당을 조절할 의향이 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자는 연구 기관에서 제공한 지침을 따르고 프로토콜에 명시된 대로 모든 연구 작업을 수행할 수 있어야 합니다.
- 등록 시점에 피험자는 모든 연구 방문에 참여할 수 있어야 합니다.
- 알려진 인슐린 감수성 인자(11세 이상의 피험자에게만 적용 가능).
- 피험자의 부모, 보호자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 적절한 경우 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 저혈당증을 자각하지 못한 병력이 있습니다(11세 이상의 피험자에게만 적용 가능).
- 피험자는 피부 소독에 사용되는 의료용 접착제 또는 이소프로필 알코올에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 임신한 것으로 알려졌거나 연구 중에 임신하게 됩니다(여성 피험자에게만 적용).
- 피험자는 장치 배치 또는 간질 포도당 측정의 정확도를 방해할 수 있는 제안된 적용 부위에 광범위한 피부 변화/질병이 있습니다. 이러한 상태에는 광범위한 건선, 최근 화상 또는 심한 일광 화상, 광범위한 습진, 광범위한 흉터, 포진성 피부염, 피부 병변, 발적, 감염 또는 부종이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 피험자는 의료 전문가(즉, EMT 지원, 응급실 방문 또는 병원 입원)은 지난 6개월 이내에(11세 이상의 피험자에게만 적용됨).
- 피험자는 지난 (3) 개월 이내에 당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드가 있었습니다(11세 이상의 피험자에게만 적용 가능).
- 피험자는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자가 연구 활동 시작 전 112일(3.7개월) 이내에 헌혈한 경우(6세 이상의 피험자만 해당).
- 피험자는 헤모글로빈(Hb) 및 헤마토크리트 수치가 모두 정상 범위 미만입니다(6세 이상의 피험자에게만 적용 가능). Hb 정상 범위의 하한은 다음과 같습니다: 6-12세 남성과 여성의 경우 11.5g/dL입니다. 12-17세 남성의 경우 13.0g/dL; 12-17세 여성의 경우 12.0g/dL입니다. 6-12세 남성과 여성의 정상 헤마토크리트 하한은 35%입니다. 12-17세 남성의 경우 37%, 12-17세 여성의 경우 36%).
- 피험자는 연구 참여 기간 동안 X-레이, MRI, CT 또는 투열요법 예약이 예정되어 있으며, 연구 참여 시작 전 또는 연구 참여 종료 후 일정을 변경할 수 없습니다.
- 피험자는 조사자가 판단한 기타 사유로 인해 참여에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시스템 성능
기간: 45일
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시스템 성능은 YSI 기준 정맥 플라즈마 측정과 관련하여 특성화됩니다.
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45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shridhara Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ADC-US-VAL-18175
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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