FreeStyle LIbre Flash-glukoosinvalvontajärjestelmän lasten tarkkuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavan tulee olla 4-17 vuoden ikäinen opiskeluhetkellä.
• Tutkittavalla on oltava tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
• 11-vuotiaiden ja sitä vanhempien on vaadittava insuliinihoitoa insuliinipumpulla ja/tai useita päivittäisiä insuliinipistoksia (vähintään 3 injektiota päivässä).
• Valmis suorittamaan vähintään 4 sormenpuikkoa päivässä, kun anturi on päällä tutkimuksessa.
• Tutkittavan ja/tai huoltajan tulee osata lukea ja ymmärtää englantia.
• 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat: halukas sallimaan lääkintähenkilöstön asettaa IV-katetrin käsivarteen, jotta laskimoverinäytteet voidaan ottaa tutkimusprotokollan mukaisesti.
• 11-vuotiaat ja sitä vanhemmat: tutkittava on halukas manipuloimaan verensokeria yhden tai useamman klinikkaistunnon aikana.
• Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön tulee pystyä noudattamaan tutkimuspaikan hänelle antamia ohjeita ja suorittamaan kaikki tutkimussuunnitelman mukaiset tutkimustehtävät.
• Ilmoittautumishetkellä tutkittavan on oltava saatavilla kaikille opintomatkoille.
• Tunnettu insuliiniherkkyystekijä (koskee vain 11-vuotiaita ja sitä vanhempia).
• Tutkittavan vanhemman, huoltajan tai laillisesti valtuutetun edustajan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus tarvittaessa.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
• Tutkittavalla on aiemmin ollut tietämättömyys hypoglykemiasta (koskee vain 11-vuotiaita ja sitä vanhempia).
• Potilaalla tiedetään olevan allergia lääketieteelliselle liimalle tai isopropyylialkoholille, jota käytetään ihon desinfiointiin.
• Tutkittavan tiedetään olevan raskaana tai tulee raskaaksi tutkimuksen aikana (koskee vain naishenkilöitä).
• Kohdehenkilöllä on laajoja ihomuutoksia/sairauksia ehdotetuissa käyttökohdissa, jotka voivat häiritä laitteen sijoittelua tai interstitiaalisen glukoosimittauksen tarkkuutta. Tällaisia ​​tiloja ovat, mutta eivät rajoitu niihin, laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ihottuma, laaja arpeutuminen, herpetiformis-ihottuma, ihovauriot, punoitus, infektio tai turvotus.
• Tutkittavalla on ollut vakava hypoglykemiakohtaus, joka on vaatinut terveydenhuollon ammattilaisen väliintuloa (esim. EMT-apu, ensiapukäynti tai sairaalahoito) viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana (koskee vain 11-vuotiaita tai vanhempia).
• Koehenkilöllä on ollut diabeettinen ketoasidoosi (DKA) -jakso viimeisen (3) kuukauden aikana (koskee vain 11-vuotiaita tai vanhempia).
• Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
• Tutkittava on luovuttanut verta 112 päivän (3,7 kuukauden) sisällä ennen tutkimustoiminnan alkamista (koskee vain 6-vuotiaita ja sitä vanhempia).
• Koehenkilön hemoglobiini- (Hb)- ja hematokriittitasot ovat normaalien rajojen alapuolella (koskee vain 6-vuotiaita ja sitä vanhempia). Hb:n normaalialueen alaraja on seuraava: 6-12-vuotiailla miehillä ja naisilla se on 11,5 g/dl; 12–17-vuotiailla miehillä se on 13,0 g/dl; 12-17-vuotiailla naisilla se on 12,0 g/dl. Normaalin hematokriitin alaraja 6–12-vuotiailla miehillä ja naisilla on 35 %; 37 % 12–17-vuotiaista miehistä ja 36 % 12–17-vuotiaista naisista).
• Tutkittavalla on opintojaksolle varattu röntgen-, magneettikuvaus, TT- tai diatermia-aikaa, eikä vastaanottoaikaa voida siirtää ennen tutkimukseen osallistumisen alkamista tai sen jälkeen.
• Kohde ei sovellu osallistumiseen muusta tutkijan määrittelemästä syystä.