Estudio de precisión pediátrica del sistema de monitoreo de glucosa flash FreeStyle LIbre

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe tener entre 4 y 17 años de edad al momento de la inscripción al estudio.
• El sujeto debe tener diabetes tipo 1 o tipo 2.
• Los sujetos mayores de 11 años deben requerir terapia con insulina a través de una bomba de insulina y/o múltiples inyecciones diarias de insulina (al menos 3 inyecciones diarias).
• Dispuesto a realizar un mínimo de 4 pinchazos en los dedos por día mientras usa el sensor en el estudio.
• El sujeto y/o el tutor deben poder leer y comprender inglés.
• Para sujetos de 6 años o más: dispuestos a permitir que el personal médico inserte un catéter intravenoso en el brazo para permitir que se obtengan muestras de flujo sanguíneo venoso según el protocolo del estudio.
• Para sujetos mayores de 11 años: el sujeto está dispuesto a que se manipule su nivel de azúcar en la sangre durante una o más sesiones en la clínica.
• En opinión del investigador, el sujeto debe ser capaz de seguir las instrucciones que le proporcione el sitio del estudio y realizar todas las tareas del estudio según lo especificado en el protocolo.
• En el momento de la inscripción, el sujeto debe estar disponible para participar en todas las visitas del estudio.
• Factor de sensibilidad a la insulina conocido (solo aplicable a sujetos mayores de 11 años).
• El padre, tutor o representante legalmente autorizado del sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un asentimiento informado por escrito firmado y fechado cuando corresponda.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene 18 años de edad o más.
• El sujeto tiene antecedentes de hipoglucemia inconsciente (solo aplicable a sujetos de 11 años o más).
• El sujeto tiene alergia conocida al adhesivo de grado médico o al alcohol isopropílico utilizado para desinfectar la piel.
• Se sabe que el sujeto está embarazada o queda embarazada durante el estudio (aplicable solo a sujetos femeninos).
• El sujeto tiene cambios/enfermedades extensos en la piel en los sitios de aplicación propuestos que podrían interferir con la colocación del dispositivo o la precisión de las mediciones de glucosa intersticial. Tales condiciones incluyen, pero no se limitan a, psoriasis extensa, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, eccema extenso, cicatrización extensa, dermatitis herpetiforme, lesiones cutáneas, enrojecimiento, infección o edema.
• El sujeto ha tenido un episodio de hipoglucemia severa que requiere la intervención de un profesional de la salud (es decir, asistencia de EMT, visita a la sala de emergencias o ingreso hospitalario) en los últimos seis (6) meses (solo aplicable a sujetos de 11 años o más).
• El sujeto ha tenido un episodio de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos (3) meses (solo aplicable a sujetos de 11 años o más).
• El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico.
• El sujeto ha donado sangre dentro de los 112 días (3,7 meses) anteriores al comienzo de las actividades del estudio (solo aplicable a sujetos de 6 años o más).
• El sujeto tiene niveles de hemoglobina (Hb) y hematocrito por debajo de los rangos normales (solo aplicable a sujetos de 6 años o más). El extremo inferior del rango normal de Hb es el siguiente: para hombres y mujeres de 6 a 12 años de edad es de 11,5 g/dL; para varones de 12 a 17 años es de 13,0 g/dl; para mujeres de 12 a 17 años es de 12,0 g/dl. El límite inferior del hematocrito normal para hombres y mujeres de 6 a 12 años es del 35 %; 37% para hombres de 12 a 17 años y 36% para mujeres de 12 a 17 años).
• El sujeto tiene una cita para rayos X, resonancia magnética, tomografía computarizada o diatermia programada durante el período de participación en el estudio, y la cita no se puede reprogramar antes de que comience la participación en el estudio o después de que finalice la participación en el estudio.
• El sujeto no es apto para participar debido a cualquier otra causa según lo determine el investigador.