Исследование точности системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle LIbre Flash в педиатрии

Критерии включения:

• Субъект должен быть в возрасте от 4 до 17 лет на момент зачисления в исследование.
• Субъект должен иметь диабет 1 или 2 типа.
• Субъекты в возрасте 11 лет и старше должны нуждаться в инсулинотерапии с помощью инсулиновой помпы и/или многократных ежедневных инъекций инсулина (не менее 3 инъекций в день).
• Готов выполнять как минимум 4 прокола пальца в день при ношении датчика в исследовании.
• Субъект и/или опекун должны уметь читать и понимать английский язык.
• Для субъектов в возрасте 6 лет и старше: готовы позволить медицинскому персоналу вставить внутривенный катетер в руку, чтобы можно было получить образцы венозного кровотока в соответствии с протоколом исследования.
• Для субъектов в возрасте 11 лет и старше: субъект желает, чтобы его уровень сахара в крови манипулировался во время одного или нескольких сеансов в клинике.
• По мнению исследователя, испытуемый должен быть в состоянии следовать инструкциям, предоставленным ему центром исследования, и выполнять все задачи исследования, указанные в протоколе.
• На момент зачисления субъект должен быть доступен для участия во всех учебных визитах.
• Известный фактор чувствительности к инсулину (применимо только к субъектам в возрасте 11 лет и старше).
• Родитель, опекун или законный представитель субъекта должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие.
• Субъект должен быть готов и способен предоставить письменное информированное согласие, подписанное и датированное, когда это уместно.

Критерий исключения:

• Субъекту 18 лет или больше.
• Субъект в анамнезе не осознавал гипогликемию (применимо только к субъектам в возрасте 11 лет и старше).
• У субъекта имеется известная аллергия на медицинский клей или изопропиловый спирт, используемые для дезинфекции кожи.
• Известно, что субъект беременна или забеременела во время исследования (применимо только к субъектам женского пола).
• Субъект имеет обширные кожные изменения/заболевания в предполагаемых местах применения, которые могут повлиять на размещение устройства или точность измерения интерстициальной глюкозы. Такие состояния включают, но не ограничиваются ими, обширный псориаз, недавние ожоги или тяжелые солнечные ожоги, обширную экзему, обширные рубцы, герпетиформный дерматит, поражения кожи, покраснение, инфекцию или отек.
• У субъекта был эпизод тяжелой гипогликемии, требующий вмешательства медицинского работника (т. помощь ЕМТ, посещение отделения неотложной помощи или госпитализацию) в течение последних шести (6) месяцев (применимо только к субъектам в возрасте 11 лет и старше).
• У субъекта был эпизод диабетического кетоацидоза (ДКА) в течение последних (3) месяцев (применимо только к субъектам в возрасте 11 лет и старше).
• Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом испытании.
• Субъект сдал кровь в течение 112 дней (3,7 месяца) до начала исследовательской деятельности (применимо только к субъектам в возрасте 6 лет и старше).
• У субъекта уровни гемоглобина (Hb) и гематокрита ниже нормы (применимо только к субъектам в возрасте 6 лет и старше). Нижний предел нормального диапазона Hb следующий: для мужчин и женщин в возрасте 6-12 лет он составляет 11,5 г/дл; для мужчин в возрасте 12-17 лет – 13,0 г/дл; для женщин в возрасте 12-17 лет это 12,0 г/дл. Нижний предел нормального гематокрита для мужчин и женщин в возрасте 6-12 лет составляет 35%; 37% для мужчин в возрасте 12-17 лет и 36% для женщин в возрасте 12-17 лет).
• Субъекту назначено рентгенологическое исследование, МРТ, КТ или диатермия на период участия в исследовании, и назначение не может быть перенесено на время до начала участия в исследовании или после окончания участия в исследовании.
• Субъект непригоден для участия по любой другой причине, определенной Исследователем.