FreeStyle LIbre Flash Glucose Monitoring System Pædiatrisk nøjagtighedsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Emnet skal være mellem 4 og 17 år på studieoptagelsestidspunktet.
• Forsøgspersonen skal have type 1 eller type 2 diabetes.
• Forsøgspersoner på 11 år og ældre skal kræve insulinbehandling gennem en insulinpumpe og/eller flere daglige insulininjektioner (mindst 3 injektioner dagligt).
• Er villig til at udføre minimum 4 fingerstik om dagen, mens du har sensoren på i undersøgelsen.
• Emne og/eller værge skal kunne læse og forstå engelsk.
• For forsøgspersoner i alderen 6 og ældre: villige til at tillade medicinsk personale at indsætte et IV-kateter i armen for at tillade, at der kan udtages venøse blodgennemstrømningsprøver i henhold til undersøgelsesprotokollen.
• For forsøgspersoner på 11 år og ældre: forsøgspersonen er villig til at få manipuleret deres blodsukker under en eller flere kliniksessioner.
• Efter investigators opfattelse skal forsøgspersonen være i stand til at følge de instruktioner, som studiestedet har givet ham/hende, og udføre alle undersøgelsesopgaver som specificeret i protokollen.
• På tilmeldingstidspunktet skal emne være tilgængeligt for at deltage i alle studiebesøg.
• Kendt insulinfølsomhedsfaktor (kun gældende for forsøgspersoner på 11 år og ældre).
• Forsøgspersonens forælder, værge eller juridisk autoriserede repræsentant skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke, når det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
• Forsøgsperson har en historie med hypoglykæmi-ubevidsthed (gælder kun for personer på 11 år og ældre).
• Forsøgspersonen har kendt allergi over for medicinsk klæbemiddel eller isopropylalkohol, der bruges til at desinficere huden.
• Forsøgspersonen er kendt for at være gravid eller bliver gravid under undersøgelsen (gælder kun kvindelige forsøgspersoner).
• Forsøgspersonen har omfattende hudforandringer/sygdomme på de foreslåede applikationssteder, som kan forstyrre anordningens placering eller nøjagtigheden af ​​interstitielle glukosemålinger. Sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, dermatitis herpetiformis, hudlæsioner, rødme, infektion eller ødem.
• Forsøgspersonen har haft en episode med alvorlig hypoglykæmi, der kræver indgriben fra en sundhedspersonale (dvs. EMT-hjælp, skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse) inden for de sidste seks (6) måneder (kun gældende for forsøgspersoner på 11 år eller ældre).
• Forsøgspersonen har haft en episode af diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de sidste (3) måneder (gælder kun for personer på 11 år eller ældre).
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
• Forsøgspersonen har doneret blod inden for 112 dage (3,7 måneder) før begyndelsen af ​​undersøgelsesaktiviteterne (gælder kun for forsøgspersoner på 6 år og ældre).
• Forsøgspersonen har både hæmoglobin (Hb) og hæmatokritniveauer, der er under de normale områder (kun gældende for forsøgspersoner i alderen 6 og ældre). Den lave ende af normalområdet for Hb er som følger: for mænd og kvinder i alderen 6-12 år er det 11,5 g/dL; for mænd i alderen 12-17 år er det 13,0 g/dL; for kvinder i alderen 12-17 år er det 12,0 g/dL. Den lave ende af den normale hæmatokrit for mænd og kvinder i alderen 6-12 er 35 %; 37 % for mænd i alderen 12-17 og 36 % for kvinder i alderen 12-17).
• Forsøgspersonen har planlagt røntgen-, MR-, CT- eller diatermitid i studiedeltagelsesperioden, og aftalen kan ikke rykkes i et tidsrum før studiedeltagelsen starter eller efter studiedeltagelsens ophør.
• Emnet er uegnet til deltagelse på grund af andre årsager som bestemt af efterforskeren.