FreeStyle LIbre Flash Glucose Monitoring System Onderzoek naar pediatrische nauwkeurigheid

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet tussen de 4 en 17 jaar oud zijn op het moment van inschrijving voor de studie.
• Proefpersoon moet diabetes type 1 of type 2 hebben.
• Proefpersonen van 11 jaar en ouder moeten insulinetherapie nodig hebben via een insulinepomp en/of meerdere dagelijkse insuline-injecties (ten minste 3 injecties per dag).
• Bereid om minimaal 4 vingerprikken per dag uit te voeren terwijl u de sensor in het onderzoek draagt.
• Onderwerp en/of voogd moeten Engels kunnen lezen en begrijpen.
• Voor proefpersonen van 6 jaar en ouder: bereid om medisch personeel een IV-katheter in de arm te laten inbrengen om veneuze bloedstroommonsters te kunnen nemen volgens het onderzoeksprotocol.
• Voor proefpersonen van 11 jaar en ouder: proefpersoon is bereid om zijn bloedsuiker te laten manipuleren tijdens een of meer sessies in de kliniek.
• Naar de mening van de onderzoeker moet de proefpersoon in staat zijn de instructies op te volgen die hem/haar door de onderzoekslocatie worden verstrekt en alle onderzoekstaken uit te voeren zoals gespecificeerd in het protocol.
• Op het moment van inschrijving moet de proefpersoon beschikbaar zijn om deel te nemen aan alle studiebezoeken.
• Bekende insulinegevoeligheidsfactor (alleen van toepassing op proefpersonen van 11 jaar en ouder).
• De ouder, voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om, indien van toepassing, schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp is 18 jaar of ouder.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van hypoglykemie-onwetendheid (alleen van toepassing op proefpersonen van 11 jaar en ouder).
• Proefpersoon heeft een bekende allergie voor kleefmiddel van medische kwaliteit of isopropylalcohol die wordt gebruikt om de huid te desinfecteren.
• Van de proefpersoon is bekend dat ze zwanger is of wordt zwanger tijdens het onderzoek (alleen van toepassing op vrouwelijke proefpersonen).
• Proefpersoon heeft uitgebreide huidveranderingen/ziekten op de voorgestelde toedieningsplaatsen die de plaatsing van het apparaat of de nauwkeurigheid van interstitiële glucosemetingen kunnen verstoren. Dergelijke aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, uitgebreide psoriasis, recente brandwonden of ernstige zonnebrand, uitgebreide eczeem, uitgebreide littekens, dermatitis herpetiformis, huidlaesies, roodheid, infectie of oedeem.
• Proefpersoon heeft een episode van ernstige hypoglykemie gehad die tussenkomst van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereist (d.w.z. EMT-hulp, bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname) in de afgelopen zes (6) maanden (alleen van toepassing op proefpersonen van 11 jaar of ouder).
• Proefpersoon heeft in de afgelopen (3) maanden een episode van diabetische ketoacidose (DKA) gehad (alleen van toepassing op proefpersonen van 11 jaar of ouder).
• Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
• Proefpersoon heeft bloed gedoneerd binnen 112 dagen (3,7 maanden) voorafgaand aan het begin van de onderzoeksactiviteiten (alleen van toepassing op proefpersonen van 6 jaar en ouder).
• Proefpersoon heeft zowel hemoglobine- (Hb)- als hematocrietwaarden die onder het normale bereik liggen (alleen van toepassing op proefpersonen van 6 jaar en ouder). De ondergrens van het normale bereik voor Hb is als volgt: voor mannen en vrouwen van 6-12 jaar oud is het 11,5 g/dl; voor mannen van 12-17 jaar is dit 13,0 g/dl; voor vrouwen van 12-17 jaar is het 12,0 g/dL. De ondergrens van de normale hematocriet voor mannen en vrouwen van 6-12 jaar is 35%; 37% voor mannen van 12-17 jaar en 36% voor vrouwen van 12-17 jaar).
• De proefpersoon heeft een afspraak voor röntgenfoto's, MRI, CT of diathermie gepland tijdens de periode van deelname aan het onderzoek, en de afspraak kan niet worden verzet voor een tijd voordat de deelname aan het onderzoek begint of nadat de deelname aan het onderzoek is geëindigd.
• Proefpersoon is ongeschikt voor deelname vanwege een andere oorzaak zoals bepaald door de onderzoeker.