脊椎手術を受ける患者における切開陰圧創傷療法

脊椎の手術部位感染症 (SSI) の患者は、罹患率と死亡率が高く、治療費が高くなります。 感染した患者は、感染していない患者よりも入院期間が有意に長く、再入院率が有意に高いことが示されています。 これらの患者の大部分では、深い SSI のため、繰り返しの手術、通常は洗浄およびデブリドマン (I&D) が必要です。 術後の脊椎創傷感染のリスクは、患者要因、手術要因、および脊椎病理要因に応じて 1 ～ 20% であると報告されています。 SSI のリスクは、修正腰椎手術における後方外科的アプローチ、神経障害を伴う胸腰椎外傷、および転移性疾患の手術など、主要なリスクグループで 10 ～ 25% もの高さになる可能性があります。 漿液腫や裂開などの創傷合併症は、特に放射線治療や化学療法を受けた場合、脊椎腫瘍患者で 40% もの高さになる可能性があります。 決定的な管理は、病因、臨床経過、および患者の危険因子に基づいています。 術後の創傷感染症を発症した患者は、長期の入院、再手術、および長期の抗生物質の静脈内投与を必要とすることが多く、これにより医療資源の利用が大幅に増加し、全体的なコストが増加します。 危険因子の認識と予防策の開発は、結果の改善につながる可能性があります。

I&D に加えて、術後脊椎感染症および創傷合併症に対する多くの補足治療戦略があります。 感染した脊椎創傷の真空補助閉鎖 (VAC) は、複雑な脊椎創傷の閉鎖または病期分類を補助する補助として許容できることが証明されています。 VAC システムは、複雑な脊椎創傷、脊椎 SSI、および一次閉鎖の失敗のリスクが高い創傷の治療において、安全で効果的であることが証明されています。 創傷合併症を予防する手段としての VAC 治療の適応は進化しています。 寛骨臼骨折を伴う高リスク（病的肥満）患者では、一次閉鎖創傷に対する VAC 治療の先制的使用が採用されており、良好な結果が得られています。 適切に選択された患者における予防手段としての閉鎖創への VAC 治療の使用は、安全であると思われ、効果的に創傷合併症率を減少させました。 この予防的治療法は、「切開 VAC 療法」と呼ばれます。

KCI (真空補助閉鎖システムのメーカー) は、切開真空療法用に設計された「Prevena™」と呼ばれる特定の装置について、FDA とカナダ保健省の承認を取得しました。 Prevena™ システムは、縫合またはステープルによる閉鎖に続いて排液が続く、清潔で閉じた切開部に使用するように指示されています。 浸出液を除去し、切開の端を一緒に保持し、清潔で保護された術後創傷環境で手術部位を外部汚染から保護することによって機能します。

今日まで、SSI、創傷裂開、または漿液腫形成などの創傷合併症を軽減するために脊椎手術を必要とする患者に使用する Prevena™ システムの有効性を確立するための研究は行われていません。 脊椎後部手術における包帯とドレーンの使用を調査した公開研究の最近の系統的レビューでは、特定のシステムの使用を支持する証拠は見つかりませんでした。 最近の多くの研究では、さまざまな高リスク集団 (10 ～ 25%) における手術部位感染の発生率と、手術後の複雑な創傷感染の発生に関する予測モデルも調査されています。 特定された要因は、かなりの障害、コスト、および医療リソースの追加利用につながります。 予防的創傷治療により、リスクの高い患者の創傷合併症を減らすことができれば、術後サービスの必要性、合併症率の低下、抗生物質の使用量の減少、手術室への復帰の減少につながる可能性があります。 患者が合併症を回避できれば、通常の活動をより早く再開でき、最終的には満足度が高くなるはずです。

医療費が文字通り爆発的に増加し、多くの国で持続不可能になっている時代において、費用対効果分析は、希少な医療資源を責任を持って管理するために必要です。 具体的には、SSI に関して、Prevena™ システムの追加費用は、創傷合併症率の潜在的な減少によって正当化されますか?

仮説：

Prevena™ システムを使用すると、手術後の急性の手術部位感染の発生率が低下します。

研究デザイン:

同意した患者は、外科的創傷の閉鎖時に、標準的な無菌創傷被覆材または Prevena™ システムのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 同意と無作為化は研究チームのメンバーによって行われます。 層別化後の無作為化は、3つの臨床症状グループ（再手術、転移性腫瘍、欠損を伴う外傷）に基づいて行われます。 これにより、治験責任医師は 3 つの臨床グループのそれぞれで適切な無作為化を行うことができます。

データ収集：

次のデータ要素（収集時間とともに）は、フォローアップ臨床評価中に患者の病院カルテから収集されます

患者要因:

性別 (同意) 年齢 (同意) 糖尿病 (入院) BMI (入院) 計画された手術部位への以前の放射線照射 (入院) 現在化学療法を受けている (入院) 喫煙者 (入院)

外科的要因:

手術日 (手術) 外科的皮膚の準備 (手術) 推定失血量 (手術) 切開サイズ (手術) ドレーン (手術) 器具 (手術) 減圧/融合のレベル数 (手術) 輸血 (手術) 切開閉鎖のタイプ- ステープル/縫合 (手術) 手順の詳細 - Spine Surgical Invasiveness Index (手術)

入院：

入院日 (入院) 退院日 (退院) ICU 入院術前 (入院) ICU 入院術後 (入院) 抗生物質使用 (退院)

傷：

滲出液 (経過観察) 紅斑 (経過観察) 深部組織の分離 (経過観察)

ドレッシング要因:

ドレッシング用品の活用（排出）

各患者のデータは、患者の病院カルテと臨床医による傷の目視検査を使用して収集されます。 アンケートの 1 つである EQ5D は、手術後 7 日目、14 日目、および 6 週目に、ベースライン (同意を得た後) の研究助手の助けを借りて、研究参加者によって記入されます。参加者は、このアンケートへの記入も求められます。研究期間中に一次（SSI）または二次（裂開/血清腫）の結果の発生に関連する予定外/計画外の出会いがある場合。

方法論:

待機患者（再手術および一部の転移症例）は、研究チームのメンバーによる外科的同意の時点で研究に導入されます。 緊急患者（すべての外傷およびほとんどの転移症例）は、手術前に救急部門または整形外科クリニックで研究チームのメンバーによって研究に紹介されます。 研究参加者は手術前に無作為に割り付けられ、Prevena™ システムまたは標準的な創傷ケアのいずれかを受けます。

同意したすべての参加者は、3つの主要な診断グループ（再手術、転移性疾患、または赤字を伴う骨折）に基づいて無作為化されます。 「標準的な創傷ケア」を受ける研究参加者は、手術の 3 日後に包帯を交換し、術後 7 日目、14 日目、6 週目に創傷検査、包帯交換 (7 日目) および縫合/ステープル除去 (14 日目)。 Prevena™ System を投与された研究参加者は、同じスケジュールの創傷検査 (術後 7 日目、14 日目、および 6 週目) の研究の出会いがあります。 Prevena™ システムは 7 日目に取り除かれ、乾燥した滅菌包帯が適用されます。 14日目に縫合糸/ステープルが取り除かれます。

予定された研究の出会いの時点でまだ退院していない患者は、病院で診察されます。 予定された研究の出会いの前に退院した患者は、フォローアップの脊椎クリニックで見られます。

参加者にはすべて一意の研究 ID が割り当てられ、治療の割り当ては分析のために非表示になります。 Prevena™ システムと標準的な創傷被覆材の外観の明らかな違いを考えると、医師や参加者を治療グループに盲目にすることは不可能です。

統計：

必要な参加者の数を決定するために、電力計算が実行されました。 この分析では、SSI の発生率を 15% と推定し (これらの高リスク グループの公開データの平均計算に基づく)、検出力を 0.8、タイプ I エラーを 5% と仮定して、両側分析を使用しました。 一次転帰率、手術部位感染 (15% から 7.5%) を 50% 減少させるには、グループあたり 275 人の参加者が必要になります。 提案された研究から生成されたパイロット データは、このターゲット募集の改良を可能にします。