Terapia de Feridas por Pressão Negativa Incisiva em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Coluna

Pacientes com infecção do sítio cirúrgico (ISC) da coluna vertebral apresentam maior morbidade e mortalidade e maiores custos de atendimento. O tempo de permanência no hospital mostrou ser significativamente maior e a taxa de readmissão significativamente maior para pacientes infectados do que para pacientes não infectados. A cirurgia repetida, normalmente irrigação e desbridamento (I&D), devido a ISC profunda é necessária na maioria desses pacientes. O risco de infecção da ferida espinhal pós-operatória é relatado como sendo de 1 a 20%, dependendo dos fatores do paciente, fatores cirúrgicos e fatores de patologia da coluna. O risco de ISC pode chegar a 10-25% em grandes grupos de risco, como abordagem cirúrgica posterior em cirurgia lombar de revisão, trauma toracolombar com déficit neurológico e em cirurgia para doença metastática. As complicações da ferida, como seroma ou deiscência, podem chegar a 40% em pacientes oncológicos da coluna, especialmente se receberam radiação e/ou quimioterapia. O manejo definitivo é baseado na etiologia, curso clínico e fatores de risco do paciente. Um paciente que desenvolve uma infecção de ferida pós-operatória geralmente requer hospitalização prolongada, procedimentos cirúrgicos de revisão e antibióticos intravenosos de longo prazo, o que aumenta significativamente a utilização de recursos de saúde e, portanto, o custo geral. A conscientização dos fatores de risco e o desenvolvimento de medidas preventivas podem levar a melhores resultados.

Existem muitas estratégias de tratamento suplementar para infecção pós-operatória da coluna e complicações da ferida, além de I&D. O fechamento assistido a vácuo (VAC) de feridas de coluna infectadas provou ser um adjuvante aceitável para auxiliar no fechamento ou estadiamento de feridas de coluna vertebral complexas. O sistema VAC provou ser seguro e eficaz no tratamento de feridas complexas da coluna, SSI da coluna e feridas com alto risco de falha no fechamento primário. As indicações para o tratamento VAC como meio de prevenir complicações da ferida estão evoluindo. O uso preventivo do tratamento VAC em feridas primárias fechadas tem sido empregado em pacientes de alto risco (obesos mórbidos) com fraturas acetabulares, e resultados bem-sucedidos foram alcançados. O uso do tratamento VAC em feridas fechadas como medida preventiva em pacientes adequadamente selecionados parece seguro e diminuiu efetivamente as taxas de complicações da ferida. Este modo de tratamento profilático é chamado de "terapia VAC incisional".

A KCI (fabricante do Sistema de Fechamento Assistido a Vácuo) obteve a aprovação da FDA e da Health Canada para um dispositivo específico chamado "Prevena™", projetado para terapia a vácuo incisional. O Prevena™ System é indicado para uso em incisões limpas e fechadas que continuam a drenar após o fechamento com sutura ou grampeamento. Ele age removendo o exsudato, ajudando a manter as bordas da incisão unidas e protegendo o local cirúrgico de contaminação externa em um ambiente de ferida pós-operatória limpo e protegido.

Até o momento, nenhum estudo foi feito para estabelecer a eficácia do Sistema Prevena™ para uso em pacientes que necessitam de cirurgia da coluna para reduzir as complicações da ferida, como ISC, deiscência da ferida ou formação de seroma. Uma recente revisão sistemática de estudos publicados examinando o uso de curativos e drenos em cirurgia da coluna vertebral posterior não encontrou nenhuma evidência para apoiar o uso de qualquer sistema específico. Vários estudos recentes também examinaram a incidência de infecção de sítio cirúrgico em diferentes populações de alto risco (10-25%) e um modelo preditivo para o desenvolvimento de uma infecção complexa de ferida pós-cirúrgica. Os fatores identificados levam a considerável incapacidade, custo e utilização adicional de recursos de saúde. Se um tratamento profilático da ferida pode diminuir as complicações da ferida em pacientes de alto risco, isso pode levar a uma menor necessidade de serviços pós-operatórios, redução da taxa de complicações, menor uso de antibióticos e menos retornos à sala de cirurgia. Se os pacientes puderem evitar complicações, eles podem retomar as atividades normais mais rapidamente e, finalmente, devem ter maior satisfação.

Em uma época em que os gastos com saúde estão literalmente explodindo e se tornando insustentáveis ​​em muitos países, a análise de custo-eficácia é necessária para gerenciar com responsabilidade os escassos recursos de saúde. Especificamente no contexto da SSI, o custo adicional do Sistema Prevena™ é justificado pela possível diminuição na taxa de complicações da ferida?

HIPÓTESE:

O uso do sistema Prevena™ diminuirá a taxa de infecção pós-operatória aguda do local cirúrgico.

DESIGN DE ESTUDO:

Os pacientes que consentirem serão randomizados para receber um curativo estéril padrão ou o Sistema Prevena™ no momento do fechamento da ferida cirúrgica. O consentimento e a randomização serão realizados por um membro da equipe de pesquisa. A randomização pós-estratificação será realizada com base nos três grupos de apresentação clínica (cirurgia de revisão, tumor metastático e trauma com déficit). Isso garante que os investigadores obtenham a randomização apropriada dentro de cada um dos três grupos clínicos.

COLEÇÃO DE DADOS:

Os seguintes elementos de dados (com seu tempo de coleta) serão coletados do prontuário do paciente durante a avaliação clínica de acompanhamento

Fatores do paciente:

Sexo (consentimento) Idade (consentimento) Diabetes (admissão) IMC (admissão) Radiação anterior para local cirúrgico planejado (admissão) Atualmente em quimioterapia (admissão) Fumante (admissão)

Fatores Cirúrgicos:

Data da cirurgia (cirurgia) Preparação cirúrgica da pele (cirurgia) Perda sanguínea estimada (cirurgia) Tamanho da incisão (cirurgia) Drenos (cirurgia) Instrumentação (cirurgia) Número de níveis em descompressão/fusão (cirurgia) Transfusão de sangue (cirurgia) Tipo de fechamento da incisão - grampos/sutura (cirurgia) Detalhes do procedimento - Índice de invasão cirúrgica da coluna (cirurgia)

Internação hospitalar:

Data da admissão (Admissão) Data da alta (Alta) Admissão na UTI pré-operatório (Admissão) Admissão na UTI pós-operatório (Admissão) Uso de antibióticos (alta)

Ferimento:

Exsudato (Acompanhamento) Eritema (Acompanhamento) Separação de tecidos profundos (Acompanhamento)

Fatores de vestir:

Utilização de suprimentos de curativo (alta)

Os dados de cada paciente serão coletados usando o prontuário hospitalar do paciente e a inspeção visual da ferida por um médico. Um questionário, o EQ5D, será preenchido pelos participantes do estudo, com a ajuda de um assistente de pesquisa na linha de base (após obter o consentimento), no 7º dia pós-operatório, no 14º dia e na 6ª semana. Os participantes também serão solicitados a preencher este questionário se eles tiverem quaisquer encontros não agendados/não planejados relacionados à ocorrência de um desfecho primário (SSI) ou secundário (deiscência/seroma) durante o período do estudo.

METODOLOGIA:

Pacientes eletivos (revisão e alguns casos metastáticos) serão introduzidos no estudo no momento do consentimento cirúrgico por um membro da equipe de pesquisa. Pacientes emergentes (todos os traumas e a maioria dos casos metastáticos) serão apresentados ao estudo no pré-operatório no Departamento de Emergência ou na Clínica Ortopédica por um membro da equipe de pesquisa. Os participantes do estudo serão randomizados antes da cirurgia para receber o Sistema Prevena™ ou tratamento padrão para feridas.

Todos os participantes consentidos serão randomizados, com base nos três grupos diagnósticos primários (cirurgia de revisão, doença metastática ou fratura com déficit). Os participantes do estudo que recebem o 'tratamento padrão de feridas' terão o curativo trocado 3 dias após a cirurgia e terão encontros de estudo no 7º dia pós-operatório, dia 14 e semana 6 para inspeção da ferida, troca do curativo (dia 7) e sutura/ remoção de grampos (dia 14). Os participantes do estudo que receberem o Sistema Prevena™ terão o mesmo cronograma de encontros do estudo para inspeção de feridas (7º dia pós-operatório, 14º dia e 6ª semana pós-operatório). O Prevena™ System será removido no dia 7 e um curativo seco e estéril será aplicado. No dia 14, as suturas/grampos serão removidos.

Os pacientes que ainda não receberam alta no momento do encontro agendado do estudo serão atendidos no hospital. Os pacientes que receberam alta antes de qualquer encontro agendado do estudo serão vistos em uma clínica de acompanhamento da coluna.

Todos os participantes receberão um ID de estudo exclusivo e a alocação do tratamento será ocultada para fins de análise. Será impossível cegar médicos ou participantes para o grupo de tratamento devido à diferença óbvia na aparência do Sistema Prevena™ em relação ao curativo padrão.

ESTATISTICAS:

Um cálculo de poder foi realizado para determinar o número de participantes necessários. Essa análise presumiu uma incidência de ISC de 15% (com base no cálculo da média dos dados publicados para esses grupos de alto risco) e usou uma análise bilateral, assumindo um poder de 0,8 e um erro Tipo I de 5%. Para uma redução de 50% nas taxas de resultados primários, infecção do local cirúrgico (15% a 7,5%), serão necessários 275 participantes por grupo. Os dados piloto gerados a partir do estudo proposto permitirão o refinamento deste recrutamento alvo.