Incisional negativt trycksårterapi hos patienter som genomgår ryggradskirurgi

Patienter med operationsplatsinfektion (SSI) i ryggraden har högre sjuklighet och mortalitet och högre kostnader för vård. Sjukhusvårdstiden har visat sig vara betydligt längre, och återinläggningsfrekvensen betydligt högre, för infekterade patienter än för oinfekterade patienter. Upprepad operation, vanligtvis irrigation och debridering (I&D), på grund av djup SSI krävs hos majoriteten av dessa patienter. Risken för postoperativ ryggradssårinfektion rapporteras vara 1-20 % beroende på patientfaktorer, kirurgiska faktorer och ryggradspatologiska faktorer. Risken för SSI kan vara så hög som 10-25% i större riskgrupper, såsom posterior kirurgisk ingrepp vid revision av lumbalkirurgi, toracolumbar trauma med neurologiskt underskott och vid kirurgi för metastaserande sjukdom. Sårkomplikationer som serom eller dehiscens kan vara så höga som 40 % hos patienter med onkologisk ryggrad, särskilt om de har fått strålning och/eller kemoterapi. Definitiv hantering baseras på etiologi, kliniskt förlopp och patientriskfaktorer. En patient som utvecklar en postoperativ sårinfektion kräver ofta långvarig sjukhusvistelse, revisionskirurgiska ingrepp och långvariga intravenösa antibiotika, vilket avsevärt ökar sjukvårdens resursutnyttjande och därmed den totala kostnaden. Medvetenhet om riskfaktorer och utveckling av förebyggande åtgärder kan leda till förbättrade resultat.

Det finns många kompletterande behandlingsstrategier för postoperativ ryggradsinfektion och sårkomplikationer förutom I&D. Vakuumassisterad stängning (VAC) av infekterade ryggradssår har visat sig vara ett acceptabelt komplement för att hjälpa till vid stängning eller stadieindelning av komplexa ryggradssår. VAC-systemet har visat sig vara säkert och effektivt vid behandling av komplexa ryggradssår, spinal SSI och sår som löper hög risk för misslyckad primär stängning. Indikationer för VAC-behandling som ett sätt att förebygga sårkomplikationer utvecklas. Förebyggande användning av VAC-behandling på slutna primära sår har använts hos högriskpatienter (sjukligt feta) med höftledsfrakturer, och framgångsrika resultat har uppnåtts. Användning av VAC-behandling på slutna sår som en förebyggande åtgärd hos korrekt utvalda patienter verkar säker och har effektivt minskat frekvensen av sårkomplikationer. Detta sätt av profylaktisk behandling kallas "incisional VAC-terapi".

KCI (tillverkaren av ett Vacuum Assisted Closure System) har fått FDA och Health Canada godkännande för en specifik enhet som kallas "Prevena™", som är designad för incisionsvakuumterapi. Prevena™-systemet är indicerat för användning över rena, slutna snitt som fortsätter att rinna av efter suturerad eller häftad förslutning. Den verkar genom att ta bort exsudat, hjälper till att hålla ihop kanterna på snittet och skyddar operationsstället från extern kontaminering i en ren, skyddad postoperativ sårmiljö.

Hittills har inga studier gjorts för att fastställa effektiviteten av Prevena™-systemet för användning på patienter som behöver ryggradsoperation för att minska sårkomplikationer som SSI, såravfall eller serombildning. En nyligen genomförd systematisk genomgång av publicerade studier som undersökte användningen av förband och drän vid bakre ryggradskirurgi fann inga bevis för att stödja användningen av något speciellt system. Ett antal nyare studier har också undersökt förekomsten av infektion på operationsstället i olika högriskpopulationer (10-25%) och en prediktiv modell för utveckling av en komplex postoperativ sårinfektion. De identifierade faktorerna leder till betydande funktionsnedsättningar, kostnader och ytterligare utnyttjande av sjukvårdsresurser. Om en profylaktisk sårbehandling kan minska sårkomplikationer hos högriskpatienter kan detta leda till ett minskat behov av postoperativa tjänster, minskad komplikationsfrekvens, mindre antibiotikaanvändning och färre återkomster till operationssalen. Om patienter kan undvika komplikationer, kan de återuppta normala aktiviteter snabbare och i slutändan bör de ha högre tillfredsställelse.

I en tid där hälsoutgifterna bokstavligen exploderar och blir ohållbara i många länder, krävs kostnadseffektivitetsanalyser för att ansvarsfullt hantera knappa hälsovårdsresurser. Specifikt i samband med SSI, motiveras den extra kostnaden för Prevena™-systemet av den potentiella minskningen av sårkomplikationsfrekvensen?

HYPOTES:

Användning av Prevena™-systemet kommer att minska frekvensen av akut postoperativ infektion på operationsstället.

STUDERA DESIGN:

Patienter som samtycker kommer att randomiseras till att få antingen standard sterilt sårförband eller Prevena™-systemet vid tidpunkten för stängning av operationssåret. Samtycke och randomisering kommer att utföras av en medlem av forskargruppen. Randomisering efter stratifiering kommer att utföras baserat på de tre kliniska presentationsgrupperna (revisionskirurgi, metastaserande tumör och trauma med underskott). Detta säkerställer att utredarna får lämplig randomisering inom var och en av de tre kliniska grupperna.

DATAINSAMLING:

Följande dataelement (med tidpunkt för insamling) kommer att samlas in från patientens sjukhusdiagram under uppföljande klinisk bedömning

Patientfaktorer:

Kön (Medgivande) Ålder (Medgivande) Diabetes (Inläggning) BMI (Inläggning) Tidigare strålning till planerad operationsplats (Inläggning) Genomgår för närvarande cellgiftsbehandling (Inläggning) Rökare (Inläggning)

Kirurgiska faktorer:

Datum för operation (kirurgi) Kirurgisk hudförberedelse (kirurgi) Beräknad blodförlust (kirurgi) Snitstorlek (kirurgi) Dränering (kirurgi) Instrumentation (kirurgi) Antal nivåer i dekompression/fusion (kirurgi) Blodtransfusion (kirurgi) Typ av snitttillslutning - häftklamrar/sutur (kirurgi) Procedurdetaljer - Spine Surgical Invasiveness Index (kirurgi)

Sjukhusvistelse:

Inläggningsdatum (Inläggning) Utskrivningsdatum (Utskrivning) ICU-inläggning före operation (Inläggning) ICU-inläggning efter operation (Inläggning) Antibiotikaanvändning (Utskrivning)

Sår:

Exsudat (uppföljning) Erytem (uppföljning) Separation av djupa vävnader (uppföljning)

Påklädningsfaktorer:

Utnyttjande av förbandsförråd (urladdning)

Data för varje patient kommer att samlas in med hjälp av patientens sjukhusdiagram och visuell inspektion av såret av en läkare. Ett frågeformulär, EQ5D, kommer att fyllas i av studiedeltagare, med hjälp av en forskningsassistent vid Baseline (efter att ha erhållit samtycke), på postoperativ dag 7, dag 14 och vecka 6. Deltagarna kommer också att ombes fylla i detta frågeformulär om de har några oplanerade/oplanerade möten relaterade till förekomsten av antingen ett primärt (SSI) eller sekundärt (dehiscens/serom) utfall under studieperioden.

METODIK:

Elektiva patienter (revision och vissa metastaserande fall) kommer att introduceras till studien vid tidpunkten för kirurgiskt samtycke av en medlem av forskargruppen. Akutpatienter (alla trauman och de flesta metastaserande fall) kommer att introduceras till studien preoperativt på akutmottagningen eller på ortopedkliniken av en medlem av forskargruppen. Studiedeltagare kommer att randomiseras före operation för att få antingen Prevena™-systemet eller standard sårvård.

Alla samtyckande deltagare kommer att randomiseras, baserat på de tre primära diagnostiska grupperna (revisionskirurgi, metastaserande sjukdom eller fraktur med underskott). Studiedeltagare som får "standard sårvård" kommer att få förbandet bytt 3 dagar efter operationen och kommer att ha studiemöten på postoperativa dag 7, dag 14 och vecka 6 för sårinspektion, förbandsbyte (dag 7) och sutur/ klammerborttagning (dag 14). Studiedeltagare som får Prevena™-systemet kommer att ha samma schema för studiemöten för sårinspektion (postoperativ dag 7, dag 14 och vecka 6). Prevena™-systemet kommer att tas bort på dag 7 och ett torrt, sterilt förband kommer att appliceras. På dag 14 tas suturer/häftklamrar bort.

Patienter som ännu inte har skrivits ut vid tidpunkten för det planerade studiemötet kommer att ses på sjukhus. Patienter som har skrivits ut före schemalagda studiemöten kommer att ses på en uppföljande ryggmottagning.

Deltagarna kommer alla att tilldelas ett unikt studie-ID och behandlingstilldelningen kommer att döljas för analysändamål. Det kommer att vara omöjligt att blinda läkare eller deltagare för behandlingsgruppen med tanke på den uppenbara skillnaden i utseende av Prevena™-systemet jämfört med standard sårförband.

STATISTIK:

En effektberäkning har utförts för att fastställa antalet deltagare som krävs. Denna analys har antagit en incidens av SSI på 15 % (baserat på en genomsnittsberäkning av publicerade data för dessa högriskgrupper), och använt en tvåsidig analys, med antagande av en potens på 0,8 och ett typ I-fel på 5 %. För en 50 % minskning av primära resultatfrekvenser, Surgical Site Infection, (15 % till 7,5 %), kommer 275 deltagare per grupp att krävas. Pilotdata som genereras från den föreslagna studien kommer att möjliggöra förfining av denna målrekrytering.